行業(yè)動(dòng)態(tài)|1/3企業(yè)未通過!新版獸藥GMP驗(yàn)收在即 行業(yè)分化加速
原創(chuàng)
2022-05-16 21:13 星期一
財(cái)聯(lián)社記者 張晨靜
某大型疫苗獸藥企業(yè)高管向財(cái)聯(lián)社記者表示:“新版獸藥GMP對(duì)行業(yè)影響很大,會(huì)加速中小型獸藥企業(yè)退出市場,淘汰落后產(chǎn)能,實(shí)施新版GMP改造需要資金投資,對(duì)于經(jīng)營不善或是規(guī)模較小的企業(yè)而言有很大壓力?!?

財(cái)聯(lián)社5月16日訊(記者 張晨靜)近期,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局發(fā)布《關(guān)于組織開展新版獸藥GMP 實(shí)施情況清理行動(dòng)的通知》(下稱《通知》),要求截至2022年6月1日零時(shí),未通過新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收的獸藥企業(yè)一律停止獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)此,財(cái)聯(lián)社記者多方采訪了解獲悉,新版獸藥GMP將加速小型化藥企業(yè)退出市場,淘汰落后產(chǎn)能,規(guī)模大、資金雄厚和研發(fā)能力強(qiáng)的龍頭企業(yè)有望獲得更好發(fā)展機(jī)遇。

根據(jù)《通知》要求,截至2022年6月1日零時(shí),凡未通過新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(生產(chǎn)車間),一律停止獸藥生產(chǎn)活動(dòng);對(duì)未通過檢查驗(yàn)收且未經(jīng)省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)延期驗(yàn)收的企業(yè)(生產(chǎn)車間)注銷其獸藥生產(chǎn)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍,以及相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào);停止獸藥委托生產(chǎn)活動(dòng)。

據(jù)了解,新版獸藥GMP即2020年4月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》,該文件大幅提高了獸藥生產(chǎn)行業(yè)準(zhǔn)入門檻。

某大型疫苗獸藥企業(yè)高管向財(cái)聯(lián)社記者表示:“新版獸藥GMP對(duì)行業(yè)影響很大,會(huì)加速中小型獸藥企業(yè)退出市場,淘汰落后產(chǎn)能,實(shí)施新版GMP改造需要資金投資,對(duì)于經(jīng)營不善或是規(guī)模較小的企業(yè)而言有很大壓力。”

自新版獸藥GMP發(fā)布以來,各大動(dòng)保上市公司加速開展新版GMP改造工作。中牧股份(600195.SH)在年報(bào)中表示,新工廠、新生產(chǎn)線通過新版獸藥 GMP 驗(yàn)收后陸續(xù)投入運(yùn)行;科前生物(688526.SH)已順利通過新版獸藥GMP驗(yàn)收;瑞普生物(300119.SZ)已有5個(gè)生產(chǎn)基地已獲得新版《獸藥GMP證書》。

在中信建投近期研報(bào)中,分析師表示,截至2022年5月12日,通過檢查驗(yàn)收的企業(yè)900余家,而登記在冊(cè)的獸藥GMP企業(yè)共1500余家,超1/3的企業(yè)暫未通過驗(yàn)收。新版獸藥GMP的實(shí)施主要對(duì)中小型化藥企業(yè)帶來較大影響,對(duì)生物制品企業(yè)而言改造難度不大。新版GMP的實(shí)施預(yù)計(jì)可清退部分落后產(chǎn)能,但那些經(jīng)過改造后的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)線產(chǎn)能基本都有較大提升,預(yù)計(jì)未來國內(nèi)獸藥領(lǐng)域競爭依舊激烈。

回盛生物(300871.SZ)在調(diào)研活動(dòng)中表示,實(shí)施新版獸藥GMP將對(duì)不同類型的企業(yè)構(gòu)成差別性影響,將有利于規(guī)模大、基礎(chǔ)設(shè)施先進(jìn)、資金實(shí)力雄厚、研發(fā)能力強(qiáng)的企業(yè),利用優(yōu)勢(shì)資源獲得更好的發(fā)展機(jī)遇。瑞普生物內(nèi)部人士向財(cái)聯(lián)社記者表示,公司目前正加快進(jìn)度,要在6月1日前完成約10個(gè)生產(chǎn)基地新版GMP驗(yàn)收。

(編輯 劉琰)

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