《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》10月25日訊（記者 徐紅）“我本人有超過30年的（體外診斷）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中一半是在跨國(guó)企業(yè)，另外一半是下海創(chuàng)業(yè)做國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械?；氐?0多年前，我們?yōu)槭裁匆潞?chuàng)業(yè)？這是因?yàn)槲覀円庾R(shí)到，如果沒有本土化，不能有效降低醫(yī)療器械成本，患者的疾病負(fù)擔(dān)就很難減輕?！痹诮邮堋犊苿?chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)，科美診斷（688468.SH）董事長(zhǎng)兼CEO李臨這樣談到。

雖然與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比，我國(guó)IVD（In Vitro Diagnosis，體外診斷）產(chǎn)業(yè)起步較晚，落后將近10年。但經(jīng)過數(shù)十年的追趕，目前已經(jīng)成為世界上規(guī)模較大、增長(zhǎng)較快的IVD市場(chǎng)之一。

有數(shù)據(jù)顯示，近年來，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)一直保持18%以上的增長(zhǎng)速度，超過全球平均水平。

“而到了今天，這個(gè)行業(yè)再次來到一個(gè)關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)?！崩钆R稱，飛速發(fā)展之后，接下來中國(guó)體外診斷行業(yè)必須走向標(biāo)準(zhǔn)化，以標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展?！皹?biāo)準(zhǔn)化也是一個(gè)成熟產(chǎn)業(yè)的標(biāo)志之一。”他說。

據(jù)悉，近年來，我國(guó)針對(duì)體外診斷常規(guī)項(xiàng)目的建立、引進(jìn)、推廣，研發(fā)了大量標(biāo)準(zhǔn)程序、標(biāo)準(zhǔn)方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)化工作成果顯著。但隨著科學(xué)研究、臨床實(shí)踐走向縱深，體外診斷項(xiàng)目日益增多，標(biāo)準(zhǔn)化及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面依然存在短板弱項(xiàng)亟待解決。

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心主任陳文祥介紹，對(duì)比臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的整體數(shù)量，目前國(guó)內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)項(xiàng)目仍不算多，這個(gè)數(shù)字大概是在六、七十個(gè)左右。但在一家大的三甲醫(yī)院里，往往至少有幾百、乃至上千個(gè)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。“當(dāng)然，這幾十個(gè)能夠標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)項(xiàng)目，都是最常規(guī)的、也是我們做的最好的檢驗(yàn)項(xiàng)目?！彼f。

提及推進(jìn)體外診斷的標(biāo)準(zhǔn)化和一致化的必要性，李臨向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者作出解釋稱，標(biāo)準(zhǔn)化的目的就是讓檢測(cè)的結(jié)果能夠做到一致且準(zhǔn)確。并且有了標(biāo)準(zhǔn)化，體外診斷行業(yè)才能得到更大的發(fā)展。

“一款臨床診斷的產(chǎn)品，它的診斷結(jié)果是否準(zhǔn)確，能否帶來真正的診斷價(jià)值，其中不僅與技術(shù)相關(guān)，并且也涉及到標(biāo)準(zhǔn)?！彼f，“在行業(yè)發(fā)展初期，不同企業(yè)會(huì)用不同的技術(shù)來做類似的產(chǎn)品，導(dǎo)致結(jié)果各有不同，出現(xiàn)差異。所以，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化簡(jiǎn)而言之，就是我們希望這個(gè)做出來的結(jié)果是可比的?！?/p>

作為體外診斷行業(yè)的排頭兵，科美診斷在推進(jìn)體外診斷標(biāo)準(zhǔn)化工作上亦率先走出了第一步。《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》在“2023上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周“同期活動(dòng)、首屆上海體外診斷創(chuàng)新大會(huì)上了解到，科美診斷作為國(guó)際一致化聯(lián)盟成員，聯(lián)合張江醫(yī)療器械基地共建了“上海體外診斷標(biāo)準(zhǔn)化與一致化中心”。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)學(xué)檢測(cè)結(jié)果一致化與標(biāo)準(zhǔn)化工作的組織。

業(yè)內(nèi)人士分析，此次科美診斷共建上海體外診斷標(biāo)準(zhǔn)化與一致化中心，將助力開啟體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化新路徑，有效推進(jìn)實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的互通互認(rèn)互享，減少醫(yī)保報(bào)銷的資源浪費(fèi)，協(xié)助國(guó)家對(duì)戰(zhàn)略儲(chǔ)備產(chǎn)品完成質(zhì)量及性能篩選。

科美診斷是國(guó)內(nèi)最早從事臨床免疫診斷中化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)的專業(yè)化高科技企業(yè)之一，并已建立了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第四代光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)。公司化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑涉及傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心臟標(biāo)志物及炎癥等領(lǐng)域，基本覆蓋了國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)臨床使用量較大的主要檢測(cè)項(xiàng)目。

2023年上半年，科美診斷實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.19億元，同比下滑1.93%；歸母凈利潤(rùn)0.77億元，同比增長(zhǎng)10.23%；扣非歸母凈利潤(rùn)0.61億元，同比增長(zhǎng)5.4%。單季度看，公司Q2收入和歸母凈利潤(rùn)同比增速分別為15.2%和37.4%，環(huán)比增速分別為17.2%和19.9%，顯示隨著院端診療量的恢復(fù)，Q2業(yè)績(jī)對(duì)比Q1持續(xù)加速。

同期，公司研發(fā)費(fèi)用4102萬(wàn)元，研發(fā)費(fèi)用率為14.5%。研發(fā)管線中有12項(xiàng)進(jìn)入藥監(jiān)局審核階段，3項(xiàng)進(jìn)入臨床階段，產(chǎn)品涵蓋傳染病、甲狀腺功能、生殖健康、風(fēng)濕免疫、過敏原檢測(cè)等。

作為一家上市企業(yè)掌舵人，李臨對(duì)創(chuàng)新同樣有著自己的理解，他認(rèn)為“創(chuàng)新必然要基于臨床需求”。

“好的技術(shù)并不代表就一定會(huì)有好的產(chǎn)品。再好的技術(shù)，其實(shí)最后都需要經(jīng)過客戶的檢驗(yàn)。這就意味著，好的技術(shù)需要結(jié)合正確的需求。所以科美做創(chuàng)新產(chǎn)品理念和方向就是服務(wù)一線臨床客戶的需求，創(chuàng)新是為了解決臨床診斷的痛點(diǎn)。然后通過持續(xù)的學(xué)習(xí)，去豐富我們所掌握的技術(shù)資源，以此確保我們能夠更好地向客戶提供解決方案?！崩钆R告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者。