①君實(shí)生物收到Coherus關(guān)于終止JS006許可合作的通知函，因后者選擇了更具前景的產(chǎn)品； ②此次終止不會(huì)影響公司前期已從Coherus處收到的3500萬美元執(zhí)行費(fèi)，但進(jìn)一步開發(fā)計(jì)劃未明。
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》1月11日訊（記者 鄭炳巽 實(shí)習(xí)記者 張真） 針對(duì)Coherus突然終止與君實(shí)生物（01877.HK 688180.SH）就JS006許可合作一事，君實(shí)生物方面在接受《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)透露，“Coherus將資源分配給管線中最有前景和/或最具競爭力的候選產(chǎn)品，認(rèn)為終止TIGIT項(xiàng)目的合作符合其最大利益?！?/strong>
10日晚間，君實(shí)生物對(duì)外宣布已收到Coherus BioSciences, Inc.關(guān)于終止重組人源化抗TIGIT單克隆抗體（項(xiàng)目代號(hào)：JS006）許可合作的通知函，許可終止自公司收到通知函起六個(gè)月后生效。
抗TIGIT單抗JS006由此成為開年以來首單被退回的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。許可終止生效后，Coherus不再享有JS006的許可權(quán)利，君實(shí)重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化JS006的全部全球權(quán)利。
“接棒”JS006后，君實(shí)生物方面表示，后續(xù)開發(fā)計(jì)劃將基于公司對(duì)臨床結(jié)果、市場前景等綜合因素的考量。
▌Coherus稱終止合作符合最大利益
2022年1月，君實(shí)生物和Coherus共同宣布，后者已啟動(dòng)行使JS006在美國和加拿大的許可選擇權(quán)的程序，按照協(xié)議，Coherus需要向君實(shí)生物支付不可退回的3500萬美元首付款，最高達(dá)2.55億美元的開發(fā)、申報(bào)和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售凈額18%的銷售分成。
換言之，此次終止不會(huì)影響公司前期已從Coherus處收到的3500萬美元執(zhí)行費(fèi)及Coherus承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用等。不過，Coherus承擔(dān)研究費(fèi)用有多少，雙方披露的內(nèi)容里并未列出。
據(jù)君實(shí)生物方面介紹，JS006是公司自主研發(fā)的特異性抗TIGIT單克隆抗體注射液，目前已開展的臨床研究針對(duì)晚期腫瘤患者。臨床前研究結(jié)果表明，JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細(xì)胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子。
關(guān)于Coherus為何選擇終止合作，君實(shí)生物方面告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，在2023年9月收購Surface Oncology, Inc.后，Coherus宣布對(duì)其產(chǎn)品管線進(jìn)行優(yōu)先級(jí)整理，將資源分配給管線中最有前景和/或最具競爭力的候選產(chǎn)品。Coherus認(rèn)為終止TIGIT項(xiàng)目的合作符合其最大利益。
實(shí)際上早在2021年2月，君實(shí)生物和Coherus就已經(jīng)簽署了《獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議》，當(dāng)時(shí)前者授予后者“特瑞普利單抗”和兩個(gè)可選項(xiàng)目在美國和加拿大的獨(dú)占許可，以及兩個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。JS006項(xiàng)目的授予正是基于該項(xiàng)合作的擴(kuò)大與延伸。
去年，特瑞普利單抗的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲得美國FDA批準(zhǔn)，獲批的兩項(xiàng)項(xiàng)適應(yīng)癥為：聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療，以及單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗于是成為FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)PD-1。
值得一提的是，Coherus同意將繼續(xù)支持有關(guān)JS006單藥或與PD-1單抗“特瑞普利單抗”聯(lián)合治療晚期腫瘤患者的I期臨床試驗(yàn)中患者的相關(guān)工作，并逐步與公司過渡有關(guān)JS006的研究工作。
據(jù)悉，抗TIGIT抗體與抗PD-1/PD-L1抗體顯示出協(xié)同抗腫瘤潛力，兩者結(jié)合是一種有前途的抗癌治療策略，有望增加患者對(duì)免疫治療的反應(yīng)，擴(kuò)大可能受益人群的范圍。
▌進(jìn)一步開發(fā)計(jì)劃暫未明確
實(shí)際上，包含JS006在內(nèi)，君實(shí)生物目前擁有近30個(gè)在研項(xiàng)目，而營收卻長期無法覆蓋研發(fā)費(fèi)用。自2020年上市科創(chuàng)板以來，君實(shí)生物始終處于虧損狀態(tài)。以2023年前三季度為例，君實(shí)生物共計(jì)取得營業(yè)收入9.865億元，凈虧損14.07億元，研發(fā)費(fèi)用為12.71億元，占營收比例達(dá)128.84%。
從研發(fā)進(jìn)度來看，目前，JS006正在中、美開展臨床研究。其中，一項(xiàng)在中國開展的JS006單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期腫瘤的I期臨床研究（NCT05061628）已完成，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和評(píng)估工作；一項(xiàng)在美國開展的JS006單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期實(shí)體瘤患者的I期研究（NCT05061628）正在進(jìn)行中。
此外，君實(shí)生物的特瑞普利單抗在一眾在研項(xiàng)目中拔得頭籌，取得了最豐厚的階段性成果，有望支撐公司后續(xù)業(yè)績?cè)鲩L，目前，其包括用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療在內(nèi)等7項(xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
至于“接回”JS006后是否會(huì)繼續(xù)推進(jìn)后續(xù)臨床，君實(shí)生物方面表示，“JS006的后續(xù)開發(fā)計(jì)劃將基于公司對(duì)臨床結(jié)果、市場前景等綜合因素的考量?！?/strong>
從國產(chǎn)創(chuàng)新藥被“退貨”的層面來看，即便是在被譽(yù)為“中國藥企出海元年”的2023，License-out被動(dòng)收回的案例也不在少數(shù)。例如，去年9月，百濟(jì)神州（06160.HK 688235.SH）旗下核心PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗與諾華合作終止；同月內(nèi)天境生物又收到艾伯維終止有關(guān)CD47抗體的合作協(xié)議。
不過在國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海頻繁遇阻的背景下，也有業(yè)內(nèi)人士堅(jiān)持認(rèn)為，license out被退回始終只是少數(shù)案例，國內(nèi)創(chuàng)新藥企積極出海的趨勢仍然不變。
據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，2023年國產(chǎn)創(chuàng)新藥license out交易數(shù)量達(dá)到70筆，相比之下2022全年的交易數(shù)量僅為27筆，已披露交易總金額超350億美元，較2022年的174.2億美元?jiǎng)?chuàng)下近一倍的增幅。
