①在今日業(yè)績會上，投資者反復(fù)詢問GLP-1品種艾本那肽注射評審進展和獲批時間，管理層均表示無法預(yù)測； ②管理層透露，已完成艾本那肽現(xiàn)場核查工作和注冊檢驗工作，暫未開展減重適應(yīng)癥的臨床試驗； ③對于多個季度同比下滑的業(yè)績，管理層表示，將加快出海爭取恢復(fù)肝素業(yè)務(wù)盈利能力。
財聯(lián)社10月15日訊（記者 盧阿峰）“到底什么時候能夠獲批？”“藥效是不是比司美格魯肽要好？”“原料藥審評進展如何？”在今日下午舉行的業(yè)績說明會上，此前因GLP-1品種艾本那肽注射液曾獲得超高市場關(guān)注度的常山藥業(yè)（300255.SZ）遭遇投資者密集追問。
“藥品上市注冊涉及事項較多，每項工作內(nèi)容有不同的辦理時限，無法準(zhǔn)確預(yù)估最終審批結(jié)果的時間。”“艾本那肽原料藥目前尚未通過與制劑共同審評審批。”在數(shù)個類似問題之下，常山藥業(yè)董事長、總經(jīng)理高曉東和其他高管均以上述口徑回復(fù)。
今年4月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，常山藥業(yè)控股子公司常山凱捷健生物申報的艾本那肽注射液（CJC-1134-PC注射液）上市申請獲受理，擬用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
而在更早之前的2023年9月，常山藥業(yè)在披露艾本那肽注射液這一與當(dāng)前最為火熱的司美格魯肽和替爾泊肽一樣的GLP-1品種的III期臨床研究總結(jié)報告之前，股價就站上了近年來最高——17.98元/股，市值也一舉突破百億，常山藥業(yè)也成了投資者眼中火熱的“GLP-1概念股”。
面對管理層的保守回復(fù)，仍有部分投資者不依不饒，開始追問其年報透露的“推進艾本那肽注射液GMP符合性檢查”以及產(chǎn)能建設(shè)方面的進展。
這次，高曉東給出了明確的回應(yīng)，其透露，“公司已經(jīng)配合基本完成了國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心開展的艾本那肽現(xiàn)場核查工作和中國食品藥品檢定研究院對艾本那肽的注冊檢驗工作。”
作為一款GLP-1藥物，是否有計劃開展減重適應(yīng)癥的研究？財聯(lián)社記者和一些投資者都拋出了該類問題。
高曉東回復(fù)道，“公司將視艾本那肽的獲批情況、艾本那肽的自身特點及其他適應(yīng)癥的市場情況等綜合考慮艾本那肽的后續(xù)研發(fā)。公司目前暫未開展艾本那肽針對肥胖或減重的臨床試驗。”
值得一提的是，常山藥業(yè)是一家肝素產(chǎn)品龍頭企業(yè)，常山藥業(yè)的那屈肝素鈣注射液中標(biāo)第八批全國藥品集中帶量采購，據(jù)其半年報，2024年上半年，公司那屈肝素鈣注射液在銷量同比翻倍的情況下實現(xiàn)銷售收入較上年同期上升16.22%，但受價格影響銷售收入較上年同期下降14.70%。
而且，常山藥業(yè)以往主力品種低分子量肝素鈣注射液未納入全國性集采，僅在部分地區(qū)執(zhí)行了省級集采。在執(zhí)行藥品集中帶量采購政策中，對未過評的低分子肝素制劑產(chǎn)品的銷售價格進行了限制，導(dǎo)致2024年上半年低分子量肝素鈣注射液銷量和銷售收入同比大幅下降。
另據(jù)其財務(wù)數(shù)據(jù)，常山藥業(yè)自2022H1開始，連續(xù)多個季度營收同比下滑。
對于如何扭轉(zhuǎn)業(yè)績頹勢，高曉東對投資者表示，“近年來，公司的肝素業(yè)務(wù)受國內(nèi)集采、原料藥價格下降等多方面因素影響，對公司業(yè)績造成較大影響，公司也在積極通過降低成本、擴大出口銷售、加快制劑國際注冊等多種方式，爭取恢復(fù)肝素業(yè)務(wù)的盈利能力?！?/p>
