財聯(lián)社12月31日訊（記者 王俊仙 盧阿峰）近日，第十批國家藥品集中采購結果正式公布，這距離現場開標和擬中選結果公布日期已過去18天，創(chuàng)下最長時間間隔記錄。

在這期間，市場上關于此次集采的爭議頗多，“集采3分錢一片的藥，你敢吃嗎？”諸如此類圍繞第十批國采品種“超低價中標”的合理性和相關品種質量與療效的“討論”不斷發(fā)酵。

財聯(lián)社記者注意到，間苯三酚的“地板價”也是業(yè)內一直關注的焦點，而且根據最終中標結果測算，由于間苯三酚第一順位企業(yè)相較于第二順位企業(yè)的報價降幅為50%，導致其雖然中標量大大超過第二順位企業(yè)，但最終中標金額卻不及對方。

國家醫(yī)保局近日也召開座談會，與會企業(yè)表示，“阿司匹林100mg/片的原料成本為3厘錢/片”、“集采中選產品質量有保障”……國家藥監(jiān)局表示，對中選藥品實行生產企業(yè)檢查、中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確?！敖祪r不降質”。

兩款備受爭議品種結果落定

30日晚間，第十批國采中選結果正式在上海陽光醫(yī)藥采購網掛出，在發(fā)布擬中標結果到發(fā)布正式結果的18天內，部分品種的“超低價中標”引發(fā)了大范圍討論。

在網絡上被討論最多的十批集采藥物是阿司匹林腸溶片，該品種是中老年“三高”患者預防血栓心梗的必備藥品，在第十批國采現場競價之前公布的最高申報價格為0.2元/mg，在現場競價和擬中選結果中，京新藥業(yè)（002020.SZ）以第一順位中選，其報出的價格為2.06元/100mg*30片×2板/盒，折合每片3分錢，降幅超八成。

昨日發(fā)布的中選結果顯示，京新藥業(yè)選擇了天津、山東、河南、四川、青海、新疆（含兵團）作為供應省份。按照第十批國采文件披露的各地申報采購量，以及國采文件對于各地“約定采購量”的規(guī)定，前述六個地區(qū)最終首年約定采購量合計約為9.22億片，按照0.034元/片計算，京新藥業(yè)的阿司匹林腸溶片首年約定采購金額約為3100多萬元，遠超其它順位企業(yè)。

與阿司匹林引起的網絡間熱議不同，間苯三酚的最低報價則在競標現場就引起了強烈反響，且在醫(yī)藥行業(yè)內被熱議。

間苯三酚主要用于消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛。在競價現場，B證企業(yè)四川海夢智森（委托太極集團四川太極制藥生產）報出0.22元/支的地板價，相較最高限價降幅超九成，競價現場一片震驚，議論聲此起彼伏，長達幾分鐘。

一位間苯三酚生產企業(yè)高管向財聯(lián)社記者直言，該報價“不可思議”。

財聯(lián)社記者注意到，海夢智森的報價之所以引起熱議，除了價格較低外，主要是因為該價格相較于第二順位企業(yè)的報價0.44元/支，降幅達50%。

GMP法規(guī)及制藥系統(tǒng)工藝工程專家吳軍告訴財聯(lián)社記者，國采同一個品種的企業(yè)報價差距在20%-30%范圍內，是比較正常的，但是當出現離群值時，還需監(jiān)管部門重點關注。這些離群值的企業(yè)報價動機分為幾類，第一類就是不惜代價確保中標集采，否則前面的投資將沒有利潤，可能面臨如果不進醫(yī)保，公司就沒有存在價值的局面，所以先進去，靠別的項目再來掙錢；第二類是偶然因素，或者誤操作，計算失誤怕熔斷；第三類，這就是他們的真實價格，這就需要了解企業(yè)的成本到底是多少，C證企業(yè)的委托費是多少。

對此，財聯(lián)社記者曾致電四川海夢智森及其代工企業(yè)太極集團四川太極制藥母公司太極集團（600129.SH），并發(fā)送采訪提綱，但截至發(fā)稿未獲得回應。

最終中選結果顯示，四川海夢智森以第一順位選擇了河北、黑龍江、四川、云南、陜西，五個地區(qū)最終首年約定采購量合計約為1541萬支，按照0.22元/支計算，四川海夢智森的間苯三酚注射劑的首年約定采購金額約為339萬元。

財聯(lián)社記者發(fā)現，由于報價較低，雖然四川海夢智森以第一順位中選，但其間苯三酚注射劑的首年約定采購金額并不是中選企業(yè)的第一位。

以0.44元價格，獲得間苯三酚第二順位的B證企業(yè)杭州沐源生物選擇了天津、河南、廣東、海南作為供應區(qū)域，四個地區(qū)最終首年約定采購量合計約為813萬支。按照報價，杭州沐源生物的間苯三酚注射劑的首年約定采購金額約為357萬元，超過海夢智森。

可見，由于海夢智森報價比第二順位企業(yè)低50%，這也導致雖然其選區(qū)的首年約定采購量超過第二順位企業(yè)近90%，但首年約定采購金額不及第二順位企業(yè)。

兩個100%覆蓋確?！敖祪r不降質”

“據我觀察，其實每批次的國采之后，圍繞中選產品價格的爭議都會出現，今年由于間隔時間長、涉及品種多，以及國采規(guī)則的變化導致競爭激烈、有些品種降價突出，導致社會議論較多?！倍鄠€品種國采策略操盤手、資深醫(yī)藥專家郭新峰告訴財聯(lián)社記者，希望企業(yè)能正面回應相關問題。

12月26日，京新藥業(yè)負責人在國家醫(yī)保局召開的醫(yī)藥集中帶量采購座談會上表示，阿司匹林腸溶片生產工藝十分成熟，公司通過前端設計、過程控制、自動化規(guī)?；a等有效控制成本，在全國每年數十億片的龐大需求量下，中選價格完全能夠覆蓋生產和配送成本，實現薄利多銷。

石藥集團（01093.HK）執(zhí)行總裁王振國也在上述會議上表示，公司阿司匹林腸溶片每批次產量達800萬片，依靠原料藥自產以及提高生產線效率，能夠保證產品質量穩(wěn)定。

“經查詢國內某化工服務平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本?！眹裔t(yī)保局官微表示。

郭新峰對財聯(lián)社記者表示，仿制藥追求便宜可及，所以醫(yī)保會選擇質優(yōu)價廉的過評仿制藥。歐美也這樣，過了專利期原研藥面臨專利懸崖，銷量斷崖式下降。中國是發(fā)展中國家，現階段實施的是多層次醫(yī)療保障制度，故追求效率大于公平。“所以沒必要一直對集采藥物有偏見?！?/p>

對于產品質量，上述會議上的參會企業(yè)認為，質量是企業(yè)的生命，不論價格高低、利潤薄厚，都必須確保質量安全。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關工作負責人在上述會議上表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標準，推進仿制藥質量和療效一致性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保“降價不降質”。

對于集采藥品質量出現問題的企業(yè)，聯(lián)采辦處理也有先例。

11月底，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)采辦）發(fā)布公告，珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司（山東威高藥業(yè)股份有限公司受托生產）的吡拉西坦注射液為第九批國家組織藥品集中采購中選藥品。根據2024年11月29日山東、廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的檢查信息，該產品在生產管理方面存在嚴重缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，山東、廣東省藥監(jiān)局分別要求受托生產企業(yè)和藥品上市許可持有人對該產品采取暫停生產、暫停銷售的措施。

對此，聯(lián)采辦決定取消和凡醫(yī)藥吡拉西坦注射液的中選資格，同時將和凡醫(yī)藥列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年11月29日至2026年5月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。