財聯(lián)社2月11日訊（記者 何凡）今日，NMPA官網顯示，石藥集團（01093.HK）中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司旗下艾普拉唑腸溶片已于近日獲批。這意味著，麗珠集團（000513.SZ）在該藥物領域的壟斷被打破。實際上，作為公司的主要產品之一，麗珠集團艾普拉唑正面臨著降價以及競品P-CAB沖擊等多重挑戰(zhàn)。

行業(yè)專家向財聯(lián)社記者分析認為，當獲批企業(yè)達到四家及以上后，艾普拉唑腸溶片可能會打起價格戰(zhàn)，而在研的P-CAB藥物具備幾乎沒有副作用、起效快等優(yōu)勢，未來或將給艾普拉唑市場帶來壓力。

國家藥品監(jiān)督管理局官網公布的《2025年2月11日藥品批準文件送達信息》顯示，石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司旗下艾普拉唑腸溶片已于2月8日獲批。

數據顯示，石藥集團旗下艾普拉唑腸溶片于2023年3月31日啟動倫理委員會審查，2023年6月11日第一例受試者入組并于同年9月5日完成試驗，總用時158天。

據悉，艾普拉唑腸溶片是一種強效的抑酸藥物，主要用于治療胃酸過多引起的消化性潰瘍、反流性食管炎等疾病。據摩熵醫(yī)藥數據庫顯示，艾普拉唑腸溶片在2023年全國院內市場的銷售額超13億元。

此前，國內艾普拉唑腸溶片市場一直由麗珠集團獨家壟斷，其商品名為壹麗安，是麗珠集團主要產品之一。該藥物于2021年9月6日獲批上市，并于同年11月被納入國家最新的醫(yī)保目錄，目前醫(yī)保限制使用范圍為：有十二指腸潰瘍、反流性食管炎診斷患者的二線用藥。

據麗珠集團2025年1月7日公布的投資者關系活動記錄表顯示，2024年前三季度，公司收入端受到了一定影響，主要原因是艾普拉唑針劑在醫(yī)保談判中降價11%，需要一定時間消化降價影響；二是行業(yè)整治及集采考核等因素，對產品的上量和覆蓋造成了一定阻力。此外，競品P-CAB的開發(fā)也對艾普拉唑片劑市場造成了一定沖擊。

針對艾普拉唑系列藥物，麗珠集團仍在不斷加碼中，據公司2024半年報顯示，艾普拉唑系列創(chuàng)新產品深度開發(fā)及產業(yè)化升級項目，調整后投資總額為2.96億元。

行業(yè)專家李長城對財聯(lián)社記者表示，艾普拉唑腸溶片主要在院內銷售，價格相對較高。但在只有一兩家企業(yè)獲批的情況下，價格不會下降，一般四家以上企業(yè)競爭才相互打價格戰(zhàn)。此外，P-CAB是一種蛋白或酚類，屬于小分子細胞類藥物，人體的副作用幾乎沒有，并且通常在30分鐘內即可顯著抑制胃酸分泌，因此市場潛力大，未來或會對艾普拉唑等傳統(tǒng)的PPI（質子泵抑制劑）帶來壓力。

另一方面，艾普拉唑腸溶片賽道也將變得擁擠，數據顯示，國內艾普拉唑腸溶片臨床試驗達24條，在研企業(yè)包括辰欣藥業(yè)（603367.SH）、科倫藥業(yè)（002422.SZ）、萊美藥業(yè)（300006.SZ）等。