財(cái)聯(lián)社2月26日訊（記者 盧阿峰 武超）2024年我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已突破1.1萬(wàn)億元！在這背后，我國(guó)創(chuàng)新藥成果密集涌現(xiàn)，多個(gè)FIC/BIC品種進(jìn)入商業(yè)化關(guān)鍵階段，持續(xù)的出海熱潮也驗(yàn)證了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

從企業(yè)端來(lái)看，我國(guó)頭部傳統(tǒng)藥企已經(jīng)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型初步成功、Biotech企業(yè)也逐步盈利。多家上市公司接受財(cái)聯(lián)社采訪時(shí)透露，基于管線推進(jìn)速度及市場(chǎng)反饋，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥生態(tài)已形成“內(nèi)生增長(zhǎng)確定性強(qiáng)、出海戰(zhàn)略不可逆”的雙輪驅(qū)動(dòng)格局。

但國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥也面臨無(wú)法忽視的“融資難”和“賣青苗”爭(zhēng)議等，有業(yè)內(nèi)人士透露，近期創(chuàng)新藥融資生態(tài)或?qū)l(fā)生一些積極變化，政府產(chǎn)業(yè)投資基金在內(nèi)的“活水”將為創(chuàng)新藥提供一定支持。

創(chuàng)新藥唱“主角”，企業(yè)樂觀表態(tài)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告顯示，目前，得益于利好創(chuàng)新藥物的政策、醫(yī)療保險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)調(diào)整、研發(fā)開支增加等原因，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)速度總體高于仿制藥市場(chǎng)。結(jié)合Frost & Sullivan測(cè)算初步統(tǒng)計(jì)，2024年我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)?？臻g超過(guò)1.13萬(wàn)億元。

企業(yè)體感也頗為樂觀。

“對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的未來(lái)發(fā)展，我們始終充滿信心，2025年有望成為公司商業(yè)化進(jìn)程和創(chuàng)新藥放量的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)?！蹦壳罢幱趧?chuàng)新藥收獲期前夕關(guān)鍵階段的科倫藥業(yè)（002422.SZ）方面對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示。

恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥、中國(guó)生物制藥等國(guó)內(nèi)頭部傳統(tǒng)藥企也如科倫藥業(yè)一樣經(jīng)歷過(guò)“轉(zhuǎn)型期”。

“近年來(lái)，產(chǎn)業(yè)支持政策不斷出臺(tái)，努力營(yíng)造了更有利的環(huán)境，推動(dòng)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。自2011年以來(lái)，公司已在國(guó)內(nèi)獲批上市18款新分子實(shí)體藥物（1類創(chuàng)新藥）和4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥）。在上市申報(bào)方面，目前公司已有19項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲NMPA受理，包括瑞康曲妥珠單抗、瑞拉芙普-α注射液、艾瑪昔替尼、SHR8058等新藥申報(bào)，以及海曲泊帕等新適應(yīng)癥申報(bào)，涉及癌癥、糖尿病、自免、眼科等治療領(lǐng)域?！焙闳疳t(yī)藥（600276.SH）方面對(duì)財(cái)聯(lián)社記者介紹公司收獲的創(chuàng)新成果。

在資本市場(chǎng)上，另一股新型藥企力量也在崛起，近期A股“藥王”寶座易主為國(guó)內(nèi)“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州，該企業(yè)是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)從“追隨者”到“破局者”的典型案例。其BTK抑制劑澤布替尼2024年全球銷售額突破18億美元，且在頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中擊敗強(qiáng)生王牌藥物伊布替尼。且公司或在今年迎來(lái)盈利拐點(diǎn)，稱根據(jù)美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則，預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)2025年全年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正。

更多的Biotech正在盈利上岸。去年上半年，通過(guò)港股18A規(guī)則上市的藥企已有8家實(shí)現(xiàn)盈利，包括復(fù)宏漢霖（02696.HK）、科倫博泰生物-B（06990.HK）、亞盛醫(yī)藥-B（06855.HK）等，A股科創(chuàng)板上市藥企中，也有百利天恒-U（688506.SH）、艾力斯（688578.SH）、三生國(guó)?。?88336.SH）、諾泰生物（688076.SH）、匯宇制藥-W（688553.SH）等預(yù)告2024年盈利。

三生國(guó)健證券部對(duì)以投資者身份致電的財(cái)聯(lián)社記者表示，“近期創(chuàng)新藥的二級(jí)市場(chǎng)行情回暖比較明顯，且我們關(guān)注到近期有相關(guān)政策在醞釀出臺(tái)，對(duì)于今年和未來(lái)幾年的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展，尤其是公司所在的自免領(lǐng)域的前景，是非常樂觀的?！?/p>

高特佳投資副總經(jīng)理于建林表示，他們更關(guān)注那些具備原創(chuàng)能力和技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)的公司，他告訴財(cái)聯(lián)社記者，“因?yàn)樗麄兛赏ㄟ^(guò)源源不斷的新管線實(shí)現(xiàn)自我造血，即使處在行業(yè)低谷仍然具備現(xiàn)金流安全邊際?！?

出海模式升級(jí)，2025年有新期待

不管是上述轉(zhuǎn)型成功的傳統(tǒng)藥企，還是部分盈利的Biotech企業(yè)，它們?cè)趧?chuàng)新藥的國(guó)際化上都碩果累累，BD對(duì)他們業(yè)績(jī)的貢獻(xiàn)度也大幅度提升。

但相比于自主出海，近兩年時(shí)間里，國(guó)內(nèi)藥企的“借船出?！备鼮轱L(fēng)行，且恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的新興出海方式Newco成為熱潮。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易（License-out）達(dá)75起（占全球創(chuàng)新藥交易數(shù)量超10%），首付款超48億美元（占全球首付款金額約20%），ADC藥物、雙抗等前沿技術(shù)成為出海主力。

與此同時(shí)，跨國(guó)藥企并購(gòu)本土企業(yè)的案例也在增多。例如，阿斯利康收購(gòu)CAR-T細(xì)胞療法企業(yè)亙喜生物，以及信瑞諾醫(yī)藥、葆元醫(yī)藥、普方生物、普米斯等均被跨國(guó)藥企收購(gòu)。

“憑借工程師紅利、政策支持以及強(qiáng)大的制造業(yè)供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)，中國(guó)創(chuàng)新藥成功打造了一套兼具‘低成本+高質(zhì)量’的新模式?！辟Y深醫(yī)藥行業(yè)專家、某生物醫(yī)藥公司總經(jīng)理劉明睿在接受財(cái)聯(lián)社記者采訪時(shí)表示，從近年來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海的情況來(lái)看，我國(guó)創(chuàng)新藥的水平已取得顯著進(jìn)步，跨國(guó)藥企（MNC）對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的創(chuàng)新產(chǎn)品和企業(yè)愈發(fā)青睞，這充分體現(xiàn)了外資對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)的高度認(rèn)可。這種趨勢(shì)也反映出中國(guó)生物藥企在國(guó)際市場(chǎng)中的重要性與日俱增。

可以說(shuō)，我國(guó)醫(yī)藥BD已經(jīng)實(shí)現(xiàn)從原料藥、制劑和基礎(chǔ)耗材到創(chuàng)新藥械的出海模式升級(jí)。而且業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)創(chuàng)新藥BD熱潮在2025年也將延續(xù)。

匯宇制藥方面就向財(cái)聯(lián)社記者明確表示：“我們一直是計(jì)劃要出海的，進(jìn)行對(duì)外授權(quán)?！焙闳疳t(yī)藥表示，“未來(lái)恒瑞將始終以‘專注創(chuàng)新，打造跨國(guó)制藥集團(tuán)’為愿景，堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上著力加強(qiáng)國(guó)際合作，穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程?！?/p>

財(cái)聯(lián)社記者在與上市公司和業(yè)內(nèi)人士溝通中了解到，新興出海方式Newco目前主要是美元基金參與，未來(lái)國(guó)內(nèi)基金是否能加大參與力度頗為值得期待。

挑戰(zhàn)仍存，政府產(chǎn)業(yè)基金或探索新支持模式

財(cái)聯(lián)社記者注意到，在BD交易一片火熱的當(dāng)下，有關(guān)“賣青苗”的爭(zhēng)議聲漸起。諸如，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)好不容易有一些成果，結(jié)果都被MNC以低價(jià)收割，不利于中國(guó)創(chuàng)新藥企的長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展等看法。

資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰告訴記者，過(guò)去兩年，一級(jí)市場(chǎng)的生物科技、創(chuàng)新藥投資遭遇重重難題，企業(yè)難以維持研發(fā)與生產(chǎn)，將部分前期研發(fā)成果出售也是一種重要的融資手段，“尋找糧草無(wú)可厚非，而且在這一過(guò)程中，公司獲得三重好處：一是獲得階段性里程碑直接資金支持管線項(xiàng)目滾動(dòng)開發(fā)，二是獲得大外企青睞打開企業(yè)知名度，三是獲得國(guó)際市場(chǎng)的臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)銷售等寶貴的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，開闊全球視野，彌補(bǔ)產(chǎn)業(yè)短板?！?/p>

不過(guò)，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖說(shuō)，“如果我們現(xiàn)在都把產(chǎn)品許可出去了，未來(lái)還剩下什么？”他認(rèn)為，從企業(yè)的商務(wù)拓展戰(zhàn)略上看，對(duì)外授權(quán)交易并不存在什么問(wèn)題，但從國(guó)家戰(zhàn)略而言，如果太多的授權(quán)交易，這并非好事，會(huì)導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新成果流失。

新的支持模式或在路上。

某政府產(chǎn)業(yè)投資基金人士告訴財(cái)聯(lián)社記者，現(xiàn)階段，北京、上海、深圳等地的支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政府基金有一個(gè)非常明確的轉(zhuǎn)變，就是對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)更加“寬容”，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的忍受程度有一定的提高，相信這將為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)注入一筆“活水”。

他還向記者透露，有政府產(chǎn)業(yè)基金正在探討，與大型創(chuàng)新藥企業(yè)進(jìn)行深度合作，設(shè)立相關(guān)創(chuàng)新藥投資基金，投入資金收購(gòu)管線或者入股具備潛力的創(chuàng)新藥企業(yè)，幫助企業(yè)將研發(fā)進(jìn)行下去，后續(xù)等到“開花結(jié)果”后再進(jìn)行進(jìn)一步的開發(fā)和商業(yè)化，形成一個(gè)成熟和可循環(huán)的商業(yè)模式。

除此之外，出海風(fēng)險(xiǎn)也與地緣政治高度掛鉤。行業(yè)近期有消息流傳稱，美國(guó)政府有意向?qū)斆浪幤芳霸纤幖诱麝P(guān)稅。結(jié)合去年反復(fù)影響中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預(yù)期的《生物安全法案》，未來(lái)創(chuàng)新藥出海是否面臨一定風(fēng)險(xiǎn)，成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

對(duì)此，劉明睿表示，美國(guó)市場(chǎng)無(wú)疑是當(dāng)前全球最大的創(chuàng)新藥市場(chǎng)，也是全球創(chuàng)新藥企價(jià)值兌現(xiàn)的關(guān)鍵“橋頭堡”，這一核心邏輯并不會(huì)因個(gè)別政策的波動(dòng)而發(fā)生根本性改變。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的出海策略本身較為多元，既有直接通過(guò)License Out授權(quán)海外合作伙伴進(jìn)行生產(chǎn)銷售的模式，也有通過(guò)在美設(shè)立Newco（新公司）進(jìn)行投資的方式，這些策略都能有效規(guī)避地緣政治風(fēng)險(xiǎn)。因此，創(chuàng)新藥出海的整體邏輯不會(huì)發(fā)生重大變化。

中信證券首席醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)分析師陳竹也向財(cái)聯(lián)社記者表示，與上一屆政府不同，本屆美國(guó)政府更傾向于圍繞具體議題展開談判。無(wú)論最終是以關(guān)稅形式，還是通過(guò)簽訂新協(xié)議的方式，中美兩國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域都有望找到合作的共同點(diǎn)。