財聯(lián)社3月6日訊（記者 盧阿峰）全國兩會期間，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)（600557.SH）董事長肖偉將其建議聚焦在了中藥經典名方領域。在肖偉看來，為適應現(xiàn)代醫(yī)療需求，中藥古代經典名方不但需要“喚醒”更需要“煥新”，應當從經典名方的基礎研究、質量把控、臨床定位和拓展治療領域等方面進一步完善。

全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉

經典名方已經涌現(xiàn)“開發(fā)熱”

“中醫(yī)藥是我國具有原創(chuàng)性優(yōu)勢的醫(yī)療衛(wèi)生資源和科技資源，而古代經典名方是中醫(yī)藥理論經過千百年實踐而沉積下來的寶藏和精華?！苯招ピ诮邮茇斅?lián)社記者采訪時說。

近年來，黨和國家更是把中醫(yī)藥工作擺在了國家發(fā)展戰(zhàn)略層面的重要位置，習近平總書記強調要做好中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展工作，要加強古醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，要研發(fā)生產更多適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的中國藥。

基于國家層面的政策支持，中醫(yī)藥尤其是中藥經典名方，近些年取得了一定的發(fā)展成績，更多的中藥經典名方被重新“喚醒”，為公共衛(wèi)生體系的建設和完善提供了重要保障。

“比如國家頒布實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，再比如公布首批100個《古代經典名方目錄（第一批）》，還有2020年新版《藥品注冊管理辦法》將古代經典名方中藥復方制劑單列為中藥新藥第3類，這一系列國家層面的動作促進了中藥經典名方的‘喚醒’工作?！毙フf，國家層面的政策支持也讓企業(yè)更加積極地開展經典名方的相關研發(fā)工作，“以康緣藥業(yè)為例，目前我們有4個經典名方獲批產品，分別是苓桂術甘顆粒、散寒化濕顆粒、溫陽解毒顆粒和濟川煎顆粒，同時還有數(shù)個在研的經典名方新藥。”

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局已發(fā)布三批《古代經典名方目錄》，共收錄117首方劑（第一批100首，第二批7首，第三批10首），涵蓋漢代及以前古籍如《傷寒論》《金匱要略》《千金方》等。截至2023年，已有24個經典名方復方制劑通過簡化審批程序獲批上市，平均研發(fā)周期縮短至3-5年。

弗若斯特沙利文預測，到2025年，經典名方相關市場規(guī)模將突破800億元，年增長率維持在10%-12%。還有數(shù)據(jù)顯示，經典名方相關中成藥市場占中成藥市場總規(guī)模的15%，頭部中藥企業(yè)如廣藥集團、天士力（600535.SH）、同仁堂（600085.SH）等將10%-15%的年度營收投入經典名方二次開發(fā)。

科研、制造都得“煥新”

作為全國人大代表也是中藥行業(yè)的資深學者，肖偉通過走訪調研發(fā)現(xiàn)，雖然經典名方的成果轉化取得了一些進展，但也面臨著一些問題。為解決這些問題，肖偉也提出了自己的建議，希望通過“基礎研究”以及臨床試驗等多方面，對經典名方的相關產品進行多方位“煥新”。

首先是基礎研究方面，針對經典名方“什么成分有效？為什么有效？”等方面，加強以功效物質為核心的基礎研究，而且經典名方新藥研發(fā)必須以臨床有效的物質基礎為核心，來進一步解析中藥復雜體系的功效物質、功效靶標，科學闡釋經典名方新藥的安全性、有效性。

其次在中藥制藥方面，還要重視經典名方新藥生產過程的工藝技術提升和質量控制標準，以QbD理念為核心質量目標，將經典名方中的功效成分作為質量控制指標，實施從工藝技術到質量控制標準“點”的“瞬間”控制和“段”的工序間的控制調節(jié)、“批”間質量的一致性控制，從而從根本上保證中成藥的質量均一、穩(wěn)定、可控，并實施基于功效成分群的全過程質量控制模式以及智能制造技術，助力經典名方中藥新藥質量控制水平的提升。

此外還要以功效物質為核心，通過現(xiàn)代科學手段，將經典名方新藥的功效物質固定和數(shù)量固化，從而精準凝聚功效成分，并通過領先的制劑技術，在制劑工藝中將輔料限定在最小范圍內，從而達到量少而質精，真正將“還我一碗湯”的中藥制劑核心技術理念得以實現(xiàn)。

臨床“煥新”也須重視

在不斷進行經典名方科研開發(fā)和智能智造方面“煥新”的同時，如何保持經典名方的生命力，讓經典名方歷久彌新，臨床工作的“煥新”同樣不容忽視。

“我認為，經典名方臨床應用方面的‘煥新’，主要體現(xiàn)在三個方面，第一是經典名方新藥的臨床定位；第二是經典名方新藥慢病防治獨特作用；第三是經典名方新藥的臨床培育?！毙フf。

首先，經典名方新藥的臨床定位和適應癥方面。通過系統(tǒng)梳理經典名方臨床應用數(shù)據(jù)，以證統(tǒng)病，將中醫(yī)證候描述與現(xiàn)代疾病癥狀、適應癥進行一一對應并標準化，同時鼓勵經典名方制劑開展針對明確適應癥的臨床研究。引導企業(yè)在經典名方新藥上市后的再研究工作，構建經典名方中藥新藥的安全有效再研究技術體系，真正使經典名方新藥的說明書成為“中醫(yī)證候結合下的病證結合”的科學易懂的說明書。引導企業(yè)在經典名方新藥上市后適當樣本量的臨床研究，準確地描述中醫(yī)證候與適用人群、癥狀與疾病的對應關系，為西醫(yī)醫(yī)師應用經典名方制劑提供選擇依據(jù)和臨床指導。

其次經典名方新藥慢病防治獨特作用方面。建議相關部門牽頭統(tǒng)籌規(guī)劃，發(fā)揮經典名方新藥獨特作用，將其作為應對慢性病挑戰(zhàn)的重要舉措；建議將經典名方應用納入國家層面的慢性病健康行動、五年規(guī)劃的慢病管理共識當中；納入各類慢病管理的指南、共識與臨床路徑及基層用藥目錄當中。

“經典名方在慢性病防治等領域有豐富人用經驗，現(xiàn)代醫(yī)學研究也驗證了其臨床價值，為臨床應用提供了科學依據(jù)?！毙フf。

第三則是經典名方新藥的臨床培育方面。建議進一步推動臨床療效確切、優(yōu)勢顯著的經典名方新藥的臨床應用，將經典名方目錄內產品納入醫(yī)院備案名單，鼓勵高質量經典名方制劑的使用，尤其鼓勵那些在研發(fā)和生產過程中強化基礎研究、完善全過程質量控制的經典名方制劑；建議持續(xù)完善醫(yī)療機構經典名方制劑用藥管理辦法，提升醫(yī)療機構經典名方制劑的合理用藥水平，打通研發(fā)審評、集中采購、合理用藥、醫(yī)保支付的全鏈條支持通道，加快推動經典名方新藥的“應用盡用”，讓臨床醫(yī)患者都能看得懂、又會用、用得上，推動經典名方“好方”變“好藥”。