帶量采購以國家集采的形式，通過“以量換價”降低了一大批國產(chǎn)仿制藥、進口原研藥以及高值耗材的價格，讓患者切實享受到醫(yī)改的政策福利。然而，改革既不可能一蹴而就，也不可能一勞永逸。行至六載，帶量采購依然在路上。

回顧過往，帶量采購其實給無數(shù)從業(yè)者帶去沖擊，但為什么他們中的很多人還是要為其點贊？6年下來，帶量采購的執(zhí)行是否取得了預期中的效果，還有哪些優(yōu)化空間？產(chǎn)業(yè)界對帶量采購的真實看法是什么，集采來襲，他們又經(jīng)歷了怎樣的心路歷程......

為了采訪更真實的集采影響，《科創(chuàng)板日報》記者走進一線展開調(diào)研。

《科創(chuàng)板日報》10月1日訊（記者 徐紅）作為醫(yī)改重頭戲之一，國家組織藥品和高值耗材集中帶量采購從2018年底啟動，迄今已走過近6個年頭。

截至目前，累計完成九批國家組織藥品帶量采購，共覆蓋了374種藥品；高值醫(yī)用耗材則完成了冠脈支架、骨科三大類耗材（人工關(guān)節(jié)、脊柱類耗材、運動醫(yī)學類耗材）以及人工晶體的國家?guī)Я坎少彙?/p>

集中帶量采購大幅降低產(chǎn)品中標價，既很好緩解了患者的治療負擔，又降低了醫(yī)保基金的支付壓力，其正面意義是顯而易見的。但對于這一項新政，社會上也不乏一些質(zhì)疑的聲音：“產(chǎn)品降價之后，是否還能像以前一樣保質(zhì)保量？”“國產(chǎn)的仿制藥和醫(yī)用耗材真的能放心使用嗎？”……

為了更好地了解集采中標產(chǎn)品的臨床使用，《科創(chuàng)板日報》記者最近奔赴上海、蘇州、南京三地，對多家醫(yī)療機構(gòu)和集采企業(yè)進行了實地調(diào)研。

▌臨床用下來，感覺如何？

從1.3萬的均價一舉降到近700元，作為首個被集中帶量采購的高值耗材品種，當初心臟支架的降價不可謂不猛。“幾百元的支架，外出吃一頓都比這貴，這樣的支架臨床上真的能用好嗎？”

2020年11月，心臟支架集采競標剛剛結(jié)束，得知支架價格大幅跳水，很多醫(yī)生心里同樣滿是擔憂。

不過，當看到具體的中選產(chǎn)品名單，同濟大學附屬第十人民醫(yī)院心內(nèi)科主任車文良和同事懸著的心就放下了?！?strong>因為中標的支架既有國產(chǎn)的佼佼者，也有進口產(chǎn)品，都是我們之前臨床上在用的產(chǎn)品。”車文良告訴《科創(chuàng)板日報》記者。

在2020年的首次集采中，心臟支架一共有11家企業(yè)、26個冠脈支架產(chǎn)品參與了投標。通過競價，最終產(chǎn)生10個中選產(chǎn)品。不過，雖然集采的支架價格有了明顯下降，醫(yī)療機構(gòu)臨床常用的主流產(chǎn)品基本也都中選了，但對比之后其他高值耗材集采，當時支架集采的中標率其實并不算高。

彼時，還有人指出，10款中標產(chǎn)品中，包括美敦力中標1款、波士頓科學中標2款、雅培零中標。但在聯(lián)合采購辦公室之前發(fā)布的意向采購品種中，雅培和美敦力都有6款產(chǎn)品，波士頓科學也有3款產(chǎn)品。

10款中選產(chǎn)品對于臨床來說，到底夠不夠用？對此，車文良也給出了肯定的回答。據(jù)他介紹，今年以來，其所在的科室已經(jīng)進行了3300多例心臟支架手術(shù)，均使用集采中標支架。而在去年做的數(shù)千例手術(shù)中，也僅有十多例使用了非集采中標心臟支架。

“這十多例患者的病情會比較特殊，比如有的人需要用規(guī)格特別大的支架，當時導管室僅有非集采中標產(chǎn)品有相應(yīng)的規(guī)格。”車文良表示，現(xiàn)有的中標支架產(chǎn)品基本可以滿足臨床所需，除非是有特殊需求的患者，自己才會考慮其他支架。

“作為一名臨床醫(yī)生，一定堅持患者第一的原則?！避囄牧紡娬{(diào)。在他看來，支架集采確實是一項很好的舉措，臨床實踐用下來安全有效，“醫(yī)生放心，患者放心，所以使用量才會那么大”。

胰島素是現(xiàn)在最常見，也是最直接、有效和低副作用的糖尿病治療藥物之一。2021年底，國家醫(yī)保局組織開展了首次胰島素專項集采，促使胰島素價格大幅下降。之后又在今年4月完成了接續(xù)采購，中選結(jié)果穩(wěn)中有降，臨床供應(yīng)穩(wěn)定，患者持續(xù)受益。

像糖尿病、高血壓這一類常見慢性病，血糖血壓控制平穩(wěn)對于患者來說尤其重要，因此還有人對慢病用藥的帶量采購有所疑慮。

作為基層醫(yī)療機構(gòu)，位于上海市黃浦區(qū)的打浦橋街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（打浦橋社區(qū)醫(yī)院）同樣參與了帶量采購。截至目前，已累計執(zhí)行9批次國家集采任務(wù)，2批次中成藥集采任務(wù)，涉及152個品規(guī)148種藥品，集采藥品價格平均降幅56%。

“在家門口就可以做簡單的小手術(shù)，不用來回奔波”、“藥品目錄不斷擴容，社區(qū)老百姓能夠配到的藥品變多了，基本能滿足一些常見病、多發(fā)病以及老年居民慢病常用藥物的供給”……近年來，上海市的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心持續(xù)升級，在技術(shù)?？?、設(shè)施環(huán)境、診療服務(wù)、藥品配備、人才隊伍等方面都有顯著提升，越來越多的社區(qū)居民喜歡上這里來看病配藥。

而在上海打浦橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，配備最多的就是慢病用藥，服務(wù)的社區(qū)居民大多也是那些患有高血壓、糖尿病的老年慢病患者。中心醫(yī)生程天一告訴《科創(chuàng)板日報》記者，老年人換藥本身具有一定的風險性，因此更要謹慎地做決定?！?strong>換藥要根據(jù)病情考量，如果患者血壓、血糖一直控制穩(wěn)定，那么可以考慮，否則并不推薦”。

“從去年400多萬的集采藥品采購金額，到今年前6個月就已經(jīng)超過500萬”，上海打浦橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥劑科張靜主任表示，集采藥品質(zhì)量和安全性都比較好，目前用上的患者反饋都不錯。隨著大家對集采藥品的接受度越來越高，中心的采購量逐年在增加。

“國產(chǎn)胰島素的安全性和療效都不差。”程天一亦肯定道。但他指出一點，國產(chǎn)胰島素的注射筆做的有點笨重，老年人用起來沒那么方便，所以希望廠家可以改進。

在集采的時候，醫(yī)院一般會在參考歷史使用量的基礎(chǔ)上，上報一個約定采購量。那么在集采之后，臨床上如何既能完成這個協(xié)議采購量，又盡量不去影響患者的治療？

對此，同濟大學附屬第十人民醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任陳海冰也向記者分享了他們科室的做法。

“集采之后，我們會對患者做一些梳理，就是看什么患者適用什么樣的方案，大致分好類之后，我們再為其選擇合適的治療用藥。同時，我們會和患者保持密切溝通，了解患者的血糖控制情況，根據(jù)效果進行方案調(diào)整，務(wù)必保證醫(yī)療的安全和有效?！彼嬖V《科創(chuàng)板日報》記者。

據(jù)陳海冰介紹，糖尿病患者除了監(jiān)測血糖外，還需要管理血脂、低密度脂蛋白、膽固醇等指標。在集采前，因為怕增加患者的經(jīng)濟負擔，內(nèi)分泌科醫(yī)生較少提及這些指標的管理?！暗F(xiàn)在很多藥價降了，譬如用于降血脂的阿托伐他汀就是集采藥品之一，患者負擔小了，我們就能更全面地顧及各個指標，幫助患者更好地穩(wěn)定病情?！标惡１f。

▌看不見的付出：“工作再細致一些”

雖然帶量采購開展到現(xiàn)在，不管是在規(guī)則的制定完善上，還是集采成果的落地實施，都已經(jīng)比較成熟順暢，但回憶起這項新政起步之初的困難，同濟大學附屬第十人民醫(yī)院院長沈兵還是感觸良多。

那個時候，不僅是患者對集采不理解不信任，很多醫(yī)務(wù)人員同樣如此?！氨旧?0塊錢一片的藥，現(xiàn)在變成5分錢一片，其實剛開始我的心里也是有些打鼓的。像心內(nèi)科的冠脈支架，這是植入性耗材，價格下降那么多，我們醫(yī)生還能放心用嗎？”

“帶著這樣的疑慮，我找到了中山醫(yī)院我曾經(jīng)的帶教老師，但老師和我說，他們醫(yī)院用的全部都是集采支架。聽了他這話，我的心里一下子就有底了?；貋碇螅夜膭钗覀兺抡f，中山醫(yī)院心內(nèi)科全國數(shù)得上，人家可以用好，我們也應(yīng)該有這個信心。所以這就是一個慢慢溝通、慢慢提高認識的過程?！鄙虮f。

一旦沒有了思想包袱，整個十院很快就行動起來。從制定相關(guān)規(guī)章制度，成立集采領(lǐng)導小組和工作小組，到聯(lián)動醫(yī)務(wù)處、醫(yī)保辦、藥學部、醫(yī)學裝備處等各部門，對醫(yī)生做集中采購政策的培訓，指導臨床正確報量等……大家齊心協(xié)力推進全院藥品、耗材集中采購和使用的相關(guān)管理工作。

丁海霞是江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院）醫(yī)療保險處的處長，也是該院執(zhí)行帶量采購工作的一線管理者。談到醫(yī)院如何更好地去支持和保障集采的平穩(wěn)落地，她同樣有自己的一套心得，用她的話來說，就是“把工作做得再細致一些”。

“比如在集采剛開始的時候，我們大家對報量都沒有什么經(jīng)驗，為了摸索一個合理的報量，我們除了參考該集采藥品的既往使用量，還會將相關(guān)的可替代藥品的使用情況考慮進來?！?/p>

“在政策宣教上，我們也做到了有的放矢。比如有納入集采的調(diào)脂藥，雖然調(diào)脂藥在心臟科用的最多，但其他科室也有用，所以我們就去調(diào)研哪些科室用量最多，然后有針對性地做政策宣教。”丁海霞向《科創(chuàng)板日報》記者分享道。

據(jù)悉，作為江蘇省內(nèi)最好的三甲醫(yī)院之一，每年來江蘇省婦幼保健院求醫(yī)的患者中，南京本地人大約有三成，其余患者主要來自省內(nèi)周邊城市或省外各地。

“現(xiàn)在在我們醫(yī)院，看到一些藥品、耗材價格昂貴，我們甚至還會有醫(yī)生主動提出來，說能不能建議醫(yī)保局進行集采，把價格降一降?！彼嬖V《科創(chuàng)板日報》記者。

多西他賽注射液是乳腺癌化療的基石用藥之一，曾被納入2021年6月啟動的第五批集采?！岸辔魉愂且粋€非常重要的藥，乳腺癌有三個分型，不同的分型有不同的化療方案，但幾乎所有的方案都會用到多西他賽，所以用量非常普及，幾乎每位患者都會用到。而且在三周化療方案中，它的療效是最好的?！苯K省婦幼保健院乳腺中心副主任李薇說。

在集采前，一位身高1米6，體重50公斤的女性，如果用國產(chǎn)恒瑞醫(yī)藥的多西他賽（商品名：艾素）治療，一次化療的費用要在1800元左右，但集采降價之后，這個費用就降到了130元出頭，算下來每年可以為患者節(jié)省費用1萬多元。

并且，據(jù)記者了解，除集采降價以外，南京市醫(yī)保局通過降低自付比例，在醫(yī)保支付政策上給予了集采藥品一定傾斜，進一步減輕患者的負擔。以多西他賽為例，集采前這個藥的自付比例是0.2，集采之后進一步下調(diào)到0.05，整整下調(diào)了15個點。

帶量采購、DRG\DIP支付方式改革……不斷推出的醫(yī)改新政對醫(yī)院的運營帶來新的考驗，醫(yī)院管理因此需要創(chuàng)新。

在南京鼓樓醫(yī)院，《科創(chuàng)板日報》記者了解到，近兩年來這家醫(yī)院就是在降低患者自費負擔、提升患者就醫(yī)體驗上下了非常多的功夫，今年的創(chuàng)新之一是推廣了“預住院管理”。

“目前我們醫(yī)院手術(shù)病人預住院管理已全面推進。許多患者預約了預住院管理后，醫(yī)院會按患者時段統(tǒng)一安排好檢查檢驗科室，患者不用在住院等待中做檢查，醫(yī)保費用和個人負擔都會大大減少。下一步，我們醫(yī)院計劃進一步開展非手術(shù)病人預住院規(guī)范，正準備向醫(yī)保局提供流程管理和申請?！蹦暇┕臉轻t(yī)院醫(yī)保辦主任張慶紅告訴《科創(chuàng)板日報》記者。

而自日間化療中心設(shè)立以后，來南京鼓樓醫(yī)院就診的化療病人也可以享受更多便利了?；熎谒幤纺褪芎?，身體不會出現(xiàn)不良反應(yīng)的病人，醫(yī)院不再收住病房，而是納入日間化療中心按規(guī)范治療的流程和用藥規(guī)范進行化療治療。

張慶紅給《科創(chuàng)板日報》記者算了一筆賬，“這樣的話，不但可以減少患者住院個人負擔，醫(yī)?；鹱≡嘿M用中的床位費、診察費、護理費，伙食費、陪護費等也都可以一一節(jié)省下來”。

值得一提的是，為了更好地帶動醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員參與改革的積極性，帶量采購實施醫(yī)保資金“結(jié)余留用”，就是將因帶量采購節(jié)省的醫(yī)保資金，根據(jù)考核把其中的一部分獎勵給醫(yī)療機構(gòu)，讓醫(yī)院和醫(yī)生共享改革紅利。

▌“高質(zhì)量始終是追求”

如同其他任何一項新政的推出，帶量采購一樣會遇上眾口難調(diào)的尷尬。近期，有患者在網(wǎng)絡(luò)上反饋，自己想用進口原研藥，但去醫(yī)院卻發(fā)現(xiàn)開不了，最后輾轉(zhuǎn)多家醫(yī)院后才用上。原研是因為集采未中標而被擠出了醫(yī)院嗎？

事實上，集采之后公立醫(yī)院并非只能采購中標的仿制藥。集采是以量換價，但在這個過程中，公立醫(yī)院仍然可以保留百分之二三十的空間去采購沒有中標的藥物，包括進口原研藥。除此之外，未中標產(chǎn)品還可以走藥店、民營醫(yī)院等渠道。

另據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者了解，雖然業(yè)界普遍認為，集采降價之后，醫(yī)保也應(yīng)對未中標產(chǎn)品的支付額度做相應(yīng)的下調(diào)，但目前全國仍僅有少數(shù)地區(qū)跟進。在大多數(shù)城市，醫(yī)保對未中標的高價原研藥依然維持了比較好的支付待遇，根據(jù)其現(xiàn)有定價予以一定比例的支付。

走訪上海、蘇州、南京三地的部分醫(yī)療機構(gòu)之后，《科創(chuàng)板日報》記者了解到，考慮到患者有不同層次的醫(yī)療需求，這些醫(yī)院全都保留了一定比例的原研藥。

“集采之后，我們醫(yī)院不再采購非中選的國產(chǎn)仿制藥，因為其價格本身就比較高，但是原研藥呢，只要是我們在用的，就按集采政策規(guī)定的使用比例全部保留，以滿足臨床診療的需要。”蘇州大學附屬第一醫(yī)院總藥師朱建國告訴《科創(chuàng)板日報》記者。

他表示，這樣做一則是因為有些患者的病情并不適合更換廠牌，比如多病共存且年齡較大的糖尿病患者，原先用的是原研，考慮到治療的延續(xù)性，用藥的依從性及病情控制情況，醫(yī)生也不建議更換其他藥物治療。

另一方面，醫(yī)生的用藥經(jīng)驗需要積累，一個以前并不熟悉的藥該怎么用，怎樣才能掌握它的劑量和療效之間的關(guān)系，這是一個慢慢熟悉的過程。因此，這個時候先保留醫(yī)生比較熟悉的“老藥”是需要的。

進口原研更受青睞的背后其實是大家對國產(chǎn)仿制藥仍舊信任不足。盡管參與帶量采購的仿制藥都通過了一致性評價，但真正到了臨床使用，依然會遭到不少人的質(zhì)疑?！耙恢滦栽u價僅要求評價藥學等效和生物等效。因此，通過一致性評價并不能完全代表（與進口原研）臨床等效”，近期，還有這樣一種觀點開始在網(wǎng)上流傳。

所謂仿制藥一致性評價，是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥與參比制劑（原研或者國際公認的同種藥品）對比研究，需在質(zhì)量和藥效上達到一致的水平。仿制藥一致性評價通常分為藥學研究、生物等效試驗及組織申報三個階段。

“一致性評價主要是藥學研究，對比參比制劑達到標準之后才能做生物等效性（BE）試驗，這個要求全球是一致的?！币晃粚＜腋嬖V《科創(chuàng)板日報》記者。

蘇州二葉制藥總裁陳學文同樣向《科創(chuàng)板日報》記者表示，其認為目前的一致性評價審評要求還是比較高的，與發(fā)達國家基本一致，“并且審評標準還在不斷提高，除了從原來的仿標準到現(xiàn)在的仿原研參比制劑以外，藥品的所有性質(zhì)都要研究，所以企業(yè)需要投入更多”。

在陳學文看來，“一致性評價”是能夠提升藥品質(zhì)量的一個很有效的手段，而我們國家的藥品質(zhì)量需要越做越好是必然的趨勢，所以在蘇州二葉制藥，“只要是能找到參比制劑的，公司都會推進一致性評價”。

帶量采購開始后，蘇州二葉制藥有10多個產(chǎn)品參與了競標，其中中標的產(chǎn)品有6個。談到集采，陳學文表示，他們不會為了中標而虧本去做，“集采可以有一定幅度的降價，但不能拼命用底價去搏殺”。可以看到的是，“現(xiàn)在集采的規(guī)則越來越完善，入圍廠家更多了，大家的心態(tài)都很好。”

他笑言，“集采也是一個被教育的過程”。參加首輪‘4+7’聯(lián)盟集采的時候，二葉的阿奇霉素膠囊本來可以中標，而且中標之后還能有一些利潤，“但當時我們覺得投入那么多，盈利卻有限，所以不愿意降價退出了?！?/p>

“但后來到第二輪‘4+7’擴圍的時候，我們立馬就參與了。因為我們發(fā)現(xiàn)，如果你的品種原本市場基數(shù)不大，集采不失為一個快速進入并擴大市場的好機會?！彼f。

與蘇州二葉制藥一樣，南京健友生化制藥股份有限公司同為第八批集采中依諾肝素、那曲肝素的中標企業(yè)。走進公司辦公大樓，記者一眼就被樓下大堂里掛著的一幅幅書法作品吸引了：

“為天地立心，為生民立命，為往圣繼絕學，為萬世開太平”、“人心惟危，道心惟微；惟精惟一，允執(zhí)厥中?！薄冀K保持一份赤子之心，做難而正確的事，在南京健友總裁黃錫偉博士看來，這些古人的智慧就蘊含了做藥的道理。

南京健友是高質(zhì)量的先行者，因此在中國制藥產(chǎn)業(yè)還是一片兵荒馬亂的早年，公司就立下決心要走出去做國際市場。時至今日，南京健友立足中美放眼全球，已經(jīng)成為一家具備國際化能力的制劑平臺型公司，也是國內(nèi)少數(shù)同時通過美國FDA和歐盟CEP認證的制藥企業(yè)之一。

“截止目前，我們持有超過80個美國批文，同時擁有12條符合FDA質(zhì)量標準的生產(chǎn)線，這12條生產(chǎn)線大概占到中國注射劑產(chǎn)能的40%。每次美國FDA順利通過我們的現(xiàn)場檢查，我們都會感覺很自豪，因為這代表我們的產(chǎn)品得到了認可?！秉S錫偉博士說，而自2019年底獲批之后，現(xiàn)在南京健友的集采中標產(chǎn)品依諾肝素在美國差不多已經(jīng)占據(jù)30%的市場。

在“出海”這件事上，黃錫偉博士覺得南京健友談得上小有成就，積累的豐富經(jīng)驗更是讓公司有了賦能同行的實力。特別是肝素依賴生物提取，與生物制劑比較接近，因此南京健友和另一家集采企業(yè)通化東寶展開合作，雙方將共同推進甘精、門冬和賴脯三種胰島素注射液在美國市場的開發(fā)和生產(chǎn)工作。

“我們組建了面對美國市場的聯(lián)合技術(shù)團隊，審查了所有工藝過程、檢測方法、以及生產(chǎn)條件等，以更高的標準來應(yīng)對更為嚴苛的質(zhì)量要求和檢查要求……”黃錫偉博士說，雖然集采降價給很多企業(yè)帶來經(jīng)營上的壓力，但如果換個維度看，也是集采在倒逼企業(yè)走出舒適區(qū)，成就更好的自己，這未必是件壞事。

“隨著越來越多的中國企業(yè)進入歐美規(guī)范市場，相信中國醫(yī)藥的質(zhì)量會越做越好，中國的患者完全可以用上不輸原研的國產(chǎn)仿制藥。就像我們公司，我們不會設(shè)兩條線，我們同時供應(yīng)中美的產(chǎn)品，都是同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，用的是同一個標準。中國的患者和人民，一定有資格要求接受全球最好質(zhì)量的藥品服務(wù)。”黃錫偉博士告訴《科創(chuàng)板日報》記者。