①樂明藥業(yè)洛索洛芬鈉凝膠貼膏正式獲批，屬于首家視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批。自此，由九典制藥獨(dú)占的市場格局被打破。 ②專家稱，此事意味著審評(píng)出現(xiàn)新進(jìn)展，標(biāo)志著外用貼膏一致性評(píng)價(jià)方案趨向統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，將有更多的藥企納入審評(píng)并獲批。
財(cái)聯(lián)社1月20日訊（記者 鄭炳巽）國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站今日發(fā)布的信息顯示，樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏（CYHS2301270）正式在國內(nèi)獲批上市，這是“首家視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批”。這也意味著，長期由九典制藥（300705.SZ）一家獨(dú)占的市場格局被打破。
財(cái)聯(lián)社記者撥打樂明藥業(yè)官網(wǎng)電話，試圖了解針對(duì)獲批產(chǎn)品的市場推廣計(jì)劃，但多次撥打均無人接聽。九典制藥董事會(huì)秘書辦公室人員則向記者直言，“公司對(duì)此事不會(huì)有回應(yīng)。”
（圖片來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）
事實(shí)上，早在1月15日，樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批的傳聞已經(jīng)在市場上傳開，受此影響，九典制藥股價(jià)當(dāng)天收跌9.86%，報(bào)15.73元/股。此后連續(xù)兩個(gè)交易日，九典制藥股價(jià)繼續(xù)收跌1.46%、1.55%。
九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏自2017年上市后，一直以來都是公司的核心收入來源。
財(cái)報(bào)顯示，2022年及2023年，九典制藥該產(chǎn)品分別實(shí)現(xiàn)銷售收入13.03億元、15.47億元，占公司整體營收的56.02%、57.46%。另據(jù)公開資料，2024年前三季度該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入11.69 億元，約占整體營收54.47%。
樂明藥業(yè)這個(gè)產(chǎn)品的獲批，引起九典制藥投資者的強(qiáng)烈關(guān)注。
在1月16日召開的九典制藥投資者交流會(huì)上，投資者圍繞洛索洛芬鈉凝膠貼膏向公司提出多個(gè)問題，包括單品在院外市場的空間等。不過，九典制藥方面未作直接回復(fù)，而是援引摩熵醫(yī)藥的數(shù)據(jù)表示，2023年外用貼膏劑的市場銷售規(guī)模約203.64億元，醫(yī)院端占比為69.89%，零售端占比為30.11%。
針對(duì)此事，財(cái)聯(lián)社記者今日進(jìn)一步采訪九典制藥，上述公司人員表示，“因?yàn)槲覀兊漠a(chǎn)品是獨(dú)家品種，我們無法評(píng)估單品所對(duì)應(yīng)的市場空間?！睋?jù)藥融云數(shù)據(jù)，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏2022年和2023年全國醫(yī)院銷售（全終端）的市場份額占有率均為100%。
不過，九典制藥方面也透露，2025年已經(jīng)針對(duì)院外市場設(shè)定初步銷售目標(biāo)，計(jì)劃重點(diǎn)推廣包括洛索洛芬鈉凝膠貼膏在內(nèi)的3款貼膏劑。
“目前，基本上全國排名前200的連鎖藥店我們都已經(jīng)在合作銷售了?！?/strong>九典制藥企業(yè)人員告訴財(cái)聯(lián)社記者。但對(duì)于今年院外市場的銷售提升計(jì)劃，對(duì)方卻表示“我們沒有單品的數(shù)據(jù)”，拒絕透露更多消息。
資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰認(rèn)為，“目前，洛索洛芬鈉凝膠貼膏的市場還沒有達(dá)到飽和，樂明藥業(yè)產(chǎn)品獲批上市后，將會(huì)與九典制藥一起做大市場空間。”
值得注意的是，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息顯示，樂明藥業(yè)只有一款洛索洛芬鈉凝膠貼膏完成了臨床試驗(yàn)，編號(hào)為“CTR20223303”，該臨床試驗(yàn)為“洛索洛芬鈉凝膠貼膏（100mg）在中國健康受試者中空腹給藥條件下隨機(jī)、開放、單劑量、兩序列、兩周期、雙交叉生物等效性試驗(yàn)?！?/strong>
圖片來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
“樂明申報(bào)路徑是通過BE申報(bào)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。與臨床試驗(yàn)相比，BE藥學(xué)申報(bào)成本低、速度快，在一定程度上研發(fā)工作得到了標(biāo)準(zhǔn)化、簡化，滿足審評(píng)提速要求。”郭新峰如此表示。
據(jù)了解，在今年1月3日，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中要求促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，并提出“將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展?！?/p>
郭新峰認(rèn)為，樂明藥業(yè)洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批，意味著審評(píng)出現(xiàn)新進(jìn)展，標(biāo)志著外用貼膏一致性評(píng)價(jià)方案趨向統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，將有更多的藥企納入審評(píng)并獲批。
“審評(píng)的提速，將吸引更多競爭者入局，等競爭企業(yè)數(shù)量足夠，比如達(dá)到10家左右，以及市場空間達(dá)到一定程度的時(shí)候，就會(huì)觸發(fā)國家集采的條件。通過集采讓利消費(fèi)者，為醫(yī)保減負(fù)。”郭新峰認(rèn)為這是審批提速背后的邏輯所在。不過他也預(yù)判，至少短期2年內(nèi)，比較難以滿足10家企業(yè)獲批的條件。
摩熵醫(yī)藥信息顯示，按登記號(hào)統(tǒng)計(jì)，目前在開展BE試驗(yàn)的洛索洛芬鈉凝膠膏/貼膏的數(shù)量有28個(gè)，同場競爭的企業(yè)包括但不限于北京泰德制藥、浙江高跖醫(yī)藥、浙江昂立康制藥等。其中，有多達(dá)21個(gè)藥品試驗(yàn)狀態(tài)顯示“已完成”。
