近兩年來(lái)，CXO行業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)，醫(yī)藥投融資熱度持續(xù)降溫，下游訂單量顯著減少，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。仿制藥領(lǐng)域同樣也面臨著產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重等問(wèn)題。眾多藥企在相似的賽道上激烈角逐，市場(chǎng)飽和度逐漸升高。這些不利因素共同構(gòu)成了當(dāng)下行業(yè)的基本面。

不過(guò)，行業(yè)的整體困境并非意味著所有企業(yè)都深陷泥沼，仍有部分廠商在逆境中展現(xiàn)出強(qiáng)大的韌性與獨(dú)特的發(fā)展?jié)摿ΑＰ┽t(yī)藥作為一家堅(jiān)定不移地以研發(fā)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力的醫(yī)藥企業(yè)，憑借自身優(yōu)勢(shì)“逆勢(shì)而上”，2024年實(shí)現(xiàn)了凈利潤(rùn)109.97%的顯著增長(zhǎng)。

聚焦“高端仿制藥” 接軌全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

宣泰醫(yī)藥的主營(yíng)業(yè)務(wù)主要涵蓋仿制藥與CRO兩大板塊。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模龐大，伴隨著醫(yī)療需求的不斷攀升，仿制藥憑借其親民的價(jià)格，極大地提升了藥品的可及性。

然而不可忽視的是，在仿制藥行業(yè)迅猛發(fā)展的進(jìn)程中，也存在著藥品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)象。一部分廠商研發(fā)創(chuàng)新能力較為匱乏，或者過(guò)于注重價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，從而忽視了藥品質(zhì)量把控以及臨床反饋等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

宣泰醫(yī)藥則始終將“高端仿制藥”作為自身發(fā)展的核心聚焦點(diǎn)。所謂高端仿制藥，一方面是指針對(duì)“臨床需求大、價(jià)格高的專(zhuān)利到期藥品”進(jìn)行仿制，另一方面則是指能夠成功“拓展國(guó)際高端市場(chǎng)”的仿制藥，這類(lèi)產(chǎn)品往往具備較高的技術(shù)壁壘。

以宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片為例，其完全契合高端仿制藥的定義。從臨床需求維度來(lái)看，侵襲性真菌感染嚴(yán)重威脅著免疫功能低下患者的生命健康，而泊沙康唑腸溶片在預(yù)防和治療此類(lèi)感染方面發(fā)揮著不可或缺的關(guān)鍵作用。隨著免疫受損人群規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)大以及侵襲性真菌感染發(fā)病率的逐步上升，臨床對(duì)該藥物的需求呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

宣泰醫(yī)藥憑借強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，攻克了一道道技術(shù)難關(guān)，成功仿制出泊沙康唑腸溶片。這一成果不僅打破了原研藥的高價(jià)壟斷局面，更憑借其符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，在全球市場(chǎng)中積極拓展版圖。

在技術(shù)層面，宣泰醫(yī)藥在研發(fā)泊沙康唑腸溶片的過(guò)程中，針對(duì)藥物的溶出度、生物利用度等關(guān)鍵指標(biāo)展開(kāi)了深入研究與優(yōu)化。例如，通過(guò)獨(dú)特的腸溶包衣技術(shù)，確保藥物在胃酸環(huán)境中保持穩(wěn)定，并精準(zhǔn)地在腸道內(nèi)釋放，從而有效提高了藥物療效，同時(shí)降低了不良反應(yīng)的發(fā)生幾率。這一系列技術(shù)創(chuàng)新成果，使得宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)聲名鵲起，更在歐美等國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角。

目前，宣泰醫(yī)藥已構(gòu)建“難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)”、“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺(tái)”和“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺(tái)”等技術(shù)平臺(tái)。

在海外市場(chǎng)拓展方面，宣泰醫(yī)藥秉持“國(guó)際化”和“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”的戰(zhàn)略核心，取得了斐然的成績(jī)。公司產(chǎn)品已在美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、新加坡、沙特阿拉伯、以色列等多個(gè)國(guó)家獲批上市或注冊(cè)，并成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售，泊沙康唑腸溶片還獲得了越南特殊進(jìn)口許可。該公司生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系不僅符合中國(guó)GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系要求，還通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

除泊沙康唑腸溶片外，宣泰醫(yī)藥的美沙拉秦腸溶片（1.2g）、鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、碳酸司維拉姆片等多種藥物也在國(guó)內(nèi)外多地獲批上市。

視線轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，在當(dāng)下仿制藥行業(yè)，集采政策已成為推動(dòng)行業(yè)變革的重要力量。宣泰醫(yī)藥積極響應(yīng)政策號(hào)召，在第十批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中，其碳酸司維拉姆片和馬昔騰坦片成功中選。這不僅為公司開(kāi)拓了更為廣闊的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間，提升了產(chǎn)品的市占率，同時(shí)也體現(xiàn)其產(chǎn)品在質(zhì)量和價(jià)格上的雙重優(yōu)勢(shì)。對(duì)于未中選的產(chǎn)品，公司也迅速調(diào)整戰(zhàn)略，重新梳理銷(xiāo)售渠道，加大其他市場(chǎng)的開(kāi)拓力度。

仿制藥、CRO雙輪驅(qū)動(dòng) 2024年凈利增長(zhǎng)109.97%

憑借持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新與穩(wěn)健務(wù)實(shí)的商業(yè)化策略，宣泰醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了業(yè)績(jī)的高速增長(zhǎng)，該公司2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入為5.13億元，同比增長(zhǎng)70.97%；歸母凈利潤(rùn)為1.28億元，同比增長(zhǎng)109.97%。

“公司深耕主業(yè)，持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外銷(xiāo)售，產(chǎn)品銷(xiāo)售收入及權(quán)益分成收入顯著增長(zhǎng)；同時(shí)隨著CRO/CMO客戶(hù)產(chǎn)品獲批上市，商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)增加，CMO收入增長(zhǎng)明顯?！毙┽t(yī)藥方面表示。

具體而言，2023年，宣泰醫(yī)藥的熊去氧膽酸膠囊成功中標(biāo)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)，泊沙康唑腸溶片被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，美沙拉秦腸溶片在美國(guó)市場(chǎng)上市銷(xiāo)售，這些成果促使相應(yīng)產(chǎn)品在各自市場(chǎng)的銷(xiāo)售額同比大幅增長(zhǎng)。

此外，公司權(quán)益分成收入增長(zhǎng)迅猛。今年上半年，宣泰醫(yī)藥權(quán)益分成收入達(dá)到1913.86萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)106.24%。宣泰醫(yī)藥指出：“主要原因是2023年6月美沙拉秦腸溶片在美國(guó)市場(chǎng)上市，使得產(chǎn)品權(quán)益分成收入同比增加。”

在穩(wěn)固高端仿制藥業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，宣泰醫(yī)藥的CRO業(yè)務(wù)也在如火如荼地開(kāi)展。

據(jù)了解，自2024年以來(lái)，新藥產(chǎn)品奧雷巴替尼片、甲苯磺酸奧瑪環(huán)素片、林普利塞片、谷美替尼片等新藥產(chǎn)品以及首仿藥沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片均由其子公司宣泰藥業(yè)提供CMO生產(chǎn)服務(wù)，帶動(dòng)CMO收入顯著增加。

與此同時(shí)，公司不斷加大國(guó)內(nèi)外客戶(hù)拓展力度，CRO/CMO服務(wù)客戶(hù)已覆蓋歌禮制藥、亞盛醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、艾力斯、益方生物等多家上市公司，以及輝瑞普強(qiáng)、海和藥物、瓔黎藥業(yè)等國(guó)內(nèi)外知名藥企。

2024年以來(lái)，宣泰醫(yī)藥還完成了5個(gè)產(chǎn)品的NDA/ANDA注冊(cè)批生產(chǎn)，推動(dòng)1個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品在日本市場(chǎng)獲批上市，2個(gè)產(chǎn)品通過(guò)上市前現(xiàn)場(chǎng)核查。

目前，宣泰醫(yī)藥依托先進(jìn)的制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)以及符合中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，累計(jì)推進(jìn)超過(guò)100個(gè)創(chuàng)新藥的制劑開(kāi)發(fā)，幫助客戶(hù)攻克創(chuàng)新藥在研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化生產(chǎn)各階段的難題。隨著多個(gè)客戶(hù)產(chǎn)品獲批上市，宣泰醫(yī)藥商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，收入也隨之增長(zhǎng)。

產(chǎn)能方面，公司子公司宣泰藥業(yè)擁有16,000多平方米的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房，完善的生產(chǎn)能力為其后續(xù)多個(gè)在研項(xiàng)目的實(shí)施與商業(yè)化提供了有力保障。同時(shí)，公司積極推進(jìn)“復(fù)雜制劑車(chē)間及相關(guān)配套設(shè)施”建設(shè)，旨在進(jìn)一步提升公司在凍干注射劑、脂質(zhì)體和長(zhǎng)效注射劑等復(fù)雜制劑的生產(chǎn)能力。

展望未來(lái)，宣泰醫(yī)藥將持續(xù)深耕仿制藥和CDMO領(lǐng)域，緊抓國(guó)際化發(fā)展機(jī)遇，加快產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，積極布局全球市場(chǎng)，致力于為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)、更具創(chuàng)新性的醫(yī)藥產(chǎn)品。