①安徽牽頭25省(區(qū)、兵團)組成采購聯(lián)盟,將聯(lián)合開展傳染病八項、性激素六項等五大試劑品類的集中帶量采購,預(yù)計涉及品種市場容量近百億規(guī)模; ②本次集采引入了“保底價格規(guī)則”,性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產(chǎn)品若整體申報降幅高于50%,即能獲得擬中選資格。
《科創(chuàng)板日報》10月12日訊(記者 徐紅)體外診斷試劑聯(lián)盟集采又有新進展。
11日,安徽省醫(yī)療保障局發(fā)布《二十五省(區(qū)、兵團)2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)。
此次,安徽牽頭25?。▍^(qū)、兵團)組成采購聯(lián)盟,將聯(lián)合開展人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測、性激素六項(化學(xué)發(fā)光法)、傳染病八項(酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法)、糖代謝兩項(化學(xué)發(fā)光法)五大試劑品類的集中帶量采購,預(yù)計涉及品種市場容量近百億規(guī)模。
▌擾動近百億規(guī)模市場
市場對安徽牽頭體外診斷試劑聯(lián)盟集采其實早有預(yù)期。早在今年3月1日,國家醫(yī)保局就已經(jīng)發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》,提出“繼續(xù)探索體外診斷試劑集采、重點指導(dǎo)安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購”。
據(jù)《征求意見稿》,此次體外診斷試劑聯(lián)盟集采覆蓋25省,分別為安徽、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆兵團。
采購主體為聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)(含基層醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生單位和軍隊醫(yī)療機構(gòu)),醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定自愿參加。
采購品種及檢測項目共分為5大類、29小項,主要包括人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測、人絨毛膜促性腺激素(HCG)、傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項等。
此次聯(lián)盟集采稱得上是體外診斷領(lǐng)域最受關(guān)注的一次集采。一位私募研究員告訴《科創(chuàng)板日報》記者,這主要是因為此次集采涉及的產(chǎn)品市場規(guī)模較大,因此對整個行業(yè)的影響也會比較大。
據(jù)有關(guān)分析,免疫診斷是我國體外診斷(IVD)市場最大的細(xì)分賽道,2022年預(yù)計市場規(guī)模在520億元左右。其中化學(xué)發(fā)光以高靈敏度、高特異性、快速穩(wěn)定的特點成為免疫診斷的主流技術(shù),2022年預(yù)計市場規(guī)模達(dá)450億元,占比88%。
目前,國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場已形成“4+5”格局,但仍然以進口品牌為主,國產(chǎn)相對弱勢。四家跨國企業(yè)羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計市場占比超過70%,其中羅氏第一。五家國內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍,2021年占比仍不足25%,總體國產(chǎn)化率達(dá)28%左右。
而參與此次帶量采購的產(chǎn)品預(yù)計涉及市場容量近百億規(guī)模。其中,傳染病化學(xué)發(fā)光盤子最大,預(yù)估在80億,由于聯(lián)盟省份數(shù)量問題,整體估計占50%左右。性激素整體盤子不足50億,而糖代謝兩項的占比則會更小一些。
▌保底降幅50%
分組與競價規(guī)則方面,據(jù)《征求意見稿》,本次集采將按照醫(yī)療機構(gòu)意向采購量分為 A、B兩個競價單元。但性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產(chǎn)品將按組套采購,整體統(tǒng)一競價;不能滿足組套檢測項目品種齊全的,則作為C競價單元組,再根據(jù)企業(yè)報價由低到高或降幅由高到低進行排名,確定中選產(chǎn)品。
具體來看,組套產(chǎn)品(傳染病、激素、糖代謝)分成A、B、C三個組別。滿足品種齊全的產(chǎn)品組套,組套內(nèi)所有產(chǎn)品首年意向采購量累計相加后,從多到少依次排序,累計意向采購量前90%涵蓋的企業(yè)進入A競價單元組,其余進入B競價單元組。
若性激素申報不足六項產(chǎn)品,傳染病申報不足八項產(chǎn)品,糖代謝兩項申報不足兩項產(chǎn)品,進入C競價單元組。
對此,招銀國際認(rèn)為,IVD試劑首次進行組套報價,強調(diào)產(chǎn)品線的完備性,使得產(chǎn)品線齊全、市場份額較高的龍頭企業(yè)有機會進入A組,從而以優(yōu)勢價格獲得更高的分配量。
除性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項外的其他三類產(chǎn)品,則按照實際檢測項目劃分,區(qū)分檢測小項,按醫(yī)療機構(gòu)意向采購量從多到少依次排序,前 90%涵蓋的企業(yè)進入A競價單元組,其余進入B競價單元組。
此外,就市場最關(guān)心的擬中選規(guī)則來說,本次集采引入了“保底價格規(guī)則”,性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產(chǎn)品若整體申報降幅高于50%,其他三類產(chǎn)品若其申報價格不高于最高有效申報價格的0.5 倍,即能獲得擬中選資格。
同時,按照規(guī)則,所有檢測項目B、C 組的擬中選價格,不得高于同檢測項目的 A 組平均中選價或低于組套平均降幅。
不過,此次的《征求意見稿》并未公布最高有效申報價,因此,也有投資人對記者表示,集采對企業(yè)出廠價影響仍需跟蹤最高限價情況,“同一個項目,不同廠家是同一個最高限價還是有不同最高限價,差別還是很大的。”對方表示。