①日前,由博銳生物自主研發(fā)的澤貝妥單抗獲批上市,這是首款國(guó)產(chǎn)CD20抗體1類新藥; ②企業(yè)的創(chuàng)新策略是:聚焦于免疫領(lǐng)域,選擇成熟的靶點(diǎn),以臨床需求為導(dǎo)向,進(jìn)行差異化的創(chuàng)新。
《安安訪談錄》是界面財(cái)聯(lián)社執(zhí)行總裁徐安安出品的一檔深度訪談?lì)悪谀俊耐顿Y角度對(duì)話1000位行業(yè)領(lǐng)軍人物,覆蓋傳媒創(chuàng)新、VC/PE、信息服務(wù)、金融科技、交易體系、戰(zhàn)略新興等方向。
科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)《連線創(chuàng)始人/CEO》是由《安安訪談錄》出品的針對(duì)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型未上市企業(yè)創(chuàng)始人的訪談欄目,以企業(yè)創(chuàng)始人/CEO的訪談為一手信源,讓成長(zhǎng)中的創(chuàng)業(yè)公司走入公眾和市場(chǎng)視野,并發(fā)掘最新技術(shù)和產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)。
本期訪談人物:
博銳生物CEO 王海彬
“藥物開發(fā)要以始為終,產(chǎn)品的差異化創(chuàng)新始終要以使患者獲益為導(dǎo)向。”
▍個(gè)人介紹
王海彬博士,國(guó)家藥典委員會(huì)委員、正高級(jí)工程師。從事微生物和生物制藥領(lǐng)域研究與開發(fā)工作近30年,在該領(lǐng)域從早期開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)均具有豐富經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)浙江省首個(gè)融合蛋白和首個(gè)單抗生物類似藥的上市,實(shí)現(xiàn)哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn),領(lǐng)導(dǎo)多個(gè)重組蛋白/單抗項(xiàng)目申報(bào)上市及多個(gè)生物創(chuàng)新藥的臨床前研發(fā)工作。參與WHO關(guān)于生物類似藥的技術(shù)指南制定,主持并完成數(shù)十項(xiàng)國(guó)家和省部級(jí)項(xiàng)目,在國(guó)內(nèi)外核心刊物發(fā)表論文近40篇,擁有PCT和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利近十項(xiàng)。曾獲化工部科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、國(guó)家八五科技攻關(guān)重大科技成果、浙江省藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥科技獎(jiǎng)、浙江省科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)、上海市科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)、浙江省151人才工程重點(diǎn)培養(yǎng)人員、杭州市優(yōu)秀企業(yè)家等殊榮,享國(guó)務(wù)院特殊津貼。
▍第一標(biāo)簽
免疫創(chuàng)新的踐行者
▍企業(yè)簡(jiǎn)介
浙江博銳生物制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“博銳生物”)是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),公司聚焦于免疫領(lǐng)域,自身免疫以協(xié)同科室全覆蓋為布局主線,腫瘤免疫以細(xì)胞類型覆蓋為靶點(diǎn)布局主線。公司具有20+主要在研產(chǎn)品,其中10+已進(jìn)入臨床和6個(gè)已商業(yè)化上市。公司致力于成為技術(shù)、品質(zhì)卓越、廣受信賴的生物制藥公司。
日前,由博銳生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型生物制品澤貝妥單抗(商品名:安瑞昔)獲批上市,適應(yīng)癥為CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤,這是博銳生物首款獲批上市的1類創(chuàng)新型生物藥,也標(biāo)志著博銳生物進(jìn)入了創(chuàng)新發(fā)展階段。
面對(duì)激烈的創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng),博銳生物選擇了一種更務(wù)實(shí)的創(chuàng)新策略:聚焦于免疫領(lǐng)域,選擇成熟的靶點(diǎn),以臨床需求為導(dǎo)向,進(jìn)行差異化的創(chuàng)新,以期在某些維度上實(shí)現(xiàn)更優(yōu);同時(shí),合理布局和推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目,確保研發(fā)投入保持在理范圍內(nèi)。
基于這一策略,博銳生物必須要以更快的速度搶占到第二落點(diǎn),即更優(yōu)的療效。為確保高效推進(jìn)研發(fā),在企業(yè)管理上,博銳生物選擇以人為本,因?yàn)槠髽I(yè)想要“平衡好創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn),最重要的倚仗就是團(tuán)隊(duì)”。
——安安訪談錄
一則消息傳來(lái):由浙江博銳生物制藥有限公司(下稱:博銳生物)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型生物制品澤貝妥單抗(商品名:安瑞昔?)獲批上市,適應(yīng)癥為CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤。這是博銳生物首款1類創(chuàng)新型生物藥獲批上市,也是首款國(guó)產(chǎn)CD20抗體1類新藥。
一方面,博銳生物確實(shí)拿出了更具說(shuō)服力的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù):在與羅氏利妥昔單抗(商品名:美羅華)的“頭對(duì)頭”臨床試驗(yàn)中,安瑞昔組的ORR、 CR率、1年、2年、3年EFS率及OS率均高于美羅華組,同時(shí),安全性無(wú)顯著差異。也就是說(shuō),針對(duì)某些人群、在某些指標(biāo)上,安瑞昔的臨床治療效果可能要比美羅華更好。
另一方面,CD20靶點(diǎn)也是一個(gè)非?!盁狒[”的靶點(diǎn)。除原研藥美羅華外,國(guó)內(nèi)已有兩款美羅華的生物類似藥獲批上市,分別為復(fù)宏漢霖的漢利康、信達(dá)生物的達(dá)伯華;另外,還有神州細(xì)胞的瑞帕妥單抗。除此外,國(guó)內(nèi)還有多款CD20靶點(diǎn)產(chǎn)品正處于三期臨床試驗(yàn)或申報(bào)上市中??梢韵胂?,未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。
對(duì)此,博銳生物對(duì)記者表示,逾95%的成熟B細(xì)胞表達(dá)CD20抗原,因此CD20確實(shí)是諸多B細(xì)胞淋巴瘤亞型提供免疫治療的理想靶點(diǎn),這是大家為何“扎堆”的主要原因所在。
但在該領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)目前仍存在未被滿足的醫(yī)患需求:僅50%至60%的彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤初治患者實(shí)現(xiàn)完全緩解,患者的2年復(fù)發(fā)率高達(dá)30%至40%。因此,研究開發(fā)完全緩解率更高、無(wú)進(jìn)展生存期更長(zhǎng)的治療方案及產(chǎn)品具有廣闊的臨床需求及市場(chǎng)前景。
就相關(guān)問題,博銳生物CEO王海彬博士在接受了《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者采訪。彼時(shí),已是晚上八點(diǎn)。她一頭短發(fā),一件中式長(zhǎng)衫,款款落座,舉手投足之間,給人一種踏實(shí)感。
“安瑞昔的產(chǎn)能及銷售均做好了充分準(zhǔn)備,可以以最快的速度進(jìn)行量產(chǎn)、供貨。同時(shí),我們也會(huì)積極爭(zhēng)取進(jìn)入醫(yī)保,爭(zhēng)取讓患者早日用到可負(fù)擔(dān)得起的好藥?!蓖鹾1虿┦糠Q。
01
——————————
##“相比于高舉高打,我更贊成穩(wěn)扎穩(wěn)打”
CD20是一個(gè)極有代表性的靶點(diǎn)——對(duì)于當(dāng)下的中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)而言,熱門靶點(diǎn)通?!霸选?,賽道競(jìng)爭(zhēng)異常激烈;而當(dāng)這些產(chǎn)品逐漸報(bào)批上市后,價(jià)格戰(zhàn)隨即而來(lái)。在這種大環(huán)境下,企業(yè)與企業(yè)之間拼速度、講規(guī)模,如何創(chuàng)新?又怎么做好內(nèi)功?
“在這個(gè)環(huán)境里,沒有人可以逃避激烈的競(jìng)爭(zhēng)。但我是不贊成高舉高打的。”王海彬博士對(duì)記者表示,”外部環(huán)境變化越是快速,越需要沉下心、踏踏實(shí)實(shí),把自己的護(hù)城河建好”。
在安瑞昔獲批上市前,博銳生物其實(shí)已經(jīng)有了五個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品:分別為安佰諾、安健寧 、安佰特、安舒正和安瑞澤。它們?yōu)椴╀J生物帶來(lái)了穩(wěn)定的營(yíng)收并錘煉了博銳生物的整個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化體系。
據(jù)王海彬博士介紹, 2022年博銳生物的營(yíng)業(yè)收超9億元,過(guò)去三年復(fù)合增長(zhǎng)率超50%。
博銳生物始終堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,合理布局和推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目,確保研發(fā)投入保持在理范圍內(nèi)。有所不為而才可有所為,避免出現(xiàn)研發(fā)過(guò)于激進(jìn)的情況。
在生產(chǎn)端,此前,記者在走訪中得知,生物制劑的量產(chǎn)工藝難度較大,保質(zhì)控本更是一個(gè)很難平衡的點(diǎn)。王海彬博士表示,博銳生物團(tuán)隊(duì)具備豐富的CMC生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及質(zhì)量控制能力,“我們CMC團(tuán)隊(duì)不僅承擔(dān)了博銳生物自有的六個(gè)生物藥產(chǎn)品的量產(chǎn)工作,還承擔(dān)了貝達(dá)藥業(yè)貝伐珠單抗的量產(chǎn)。可以說(shuō),在某種程度上,整個(gè)浙江省已獲批上市的單抗藥物的量產(chǎn)工作都是在博銳生物完成的?!?/p>
從整個(gè)生物行業(yè)來(lái)看,博銳生物有自己的節(jié)奏。
“想明白自己能做什么、可以做什么、往哪個(gè)方向做。”王海彬博士稱,現(xiàn)代社會(huì)不缺少選擇,但人在面對(duì)選擇,往往容易患得患失,“我的做法是,列出所有的選項(xiàng)以及優(yōu)劣,捫心自問,自己最想選哪個(gè)?一旦做出了選擇,就不再考慮其他選項(xiàng),在做選擇的因素沒有改變下,加速把自己的選擇做好?!?/p>
02
——————————
##“在成熟靶點(diǎn)上,走出一條差異化的路”
王海彬博士坦言,過(guò)去幾年,博銳生物也在思考,創(chuàng)新藥的內(nèi)涵和邊界到底是什么?該怎么去做創(chuàng)新?
“就中國(guó)目前醫(yī)藥創(chuàng)新所處的階段而言,由于基礎(chǔ)研究的薄弱,使得發(fā)明創(chuàng)新確實(shí)頗有挑戰(zhàn),但是在已經(jīng)探索的基礎(chǔ)上做技術(shù)迭代的創(chuàng)新,相對(duì)而言比較有臨床價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值?!蓖鹾1虿┦糠Q,“比如生物類似藥,很多人覺得在創(chuàng)新的概念下談它,會(huì)覺得相對(duì)低端。但是從另外的角度看,一些自免類生物制劑,國(guó)外獲批了超過(guò)20個(gè)適應(yīng)癥,而國(guó)內(nèi)只有7個(gè),那么那些沒有在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥對(duì)患者來(lái)說(shuō)是有臨床價(jià)值的,能說(shuō)這不是創(chuàng)新嗎?”
基于此,博銳生物選擇了一種更務(wù)實(shí)的創(chuàng)新策略:聚焦于免疫領(lǐng)域,選擇成熟的靶點(diǎn),以臨床需求為導(dǎo)向,進(jìn)行差異化的創(chuàng)新,以期在某些維度上實(shí)現(xiàn)更優(yōu)。
“我們的管線布局緊密圍繞臨床價(jià)值和患者價(jià)值,并依循如下兩個(gè)邏輯:首先是在免疫相關(guān)的科室里,比如風(fēng)濕科、皮膚科、消化科、血液科等,或者一些交叉學(xué)科上做布局;其次是圍繞著疾病診療周期,為患者提供更多更好的藥物選擇,乃至整體的診療解決方案。”王海彬博士稱,“在短期內(nèi),商業(yè)化品種博銳生物的生物類似藥肯定占據(jù)一定的比重;長(zhǎng)期看,隨著越來(lái)越多的創(chuàng)新藥品種上市,預(yù)計(jì)創(chuàng)新藥將占到更多的份額?!?/p>
對(duì)CD20的開發(fā),是對(duì)這一邏輯的一次“知行合一”。
王海彬博士坦言稱,“安瑞昔的分子結(jié)構(gòu)最早來(lái)自于中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院沈倍奮院士的成果轉(zhuǎn)化。那還是2008年,彼時(shí),國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于單抗其實(shí)還并不怎么了解,也沒有多少競(jìng)爭(zhēng)者?!?/p>
這也意味著風(fēng)險(xiǎn)。王海彬博士團(tuán)隊(duì)拿到安瑞昔的分子時(shí),它仍處于臨床前研究階段,后期有沒有成藥的可能性?需要多少的研究時(shí)間?藥監(jiān)部門又如何看待這樣一個(gè)生物藥?沒有人知道答案。
事實(shí)上,從臨床前期到臨床申報(bào),又加上當(dāng)時(shí)監(jiān)管對(duì)于臨床審評(píng)周期也比較長(zhǎng),博銳生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)耗時(shí)整整六年,而從一期臨床開始到遞交上市申請(qǐng),又經(jīng)過(guò)了整整八年。期間,國(guó)內(nèi)CD20的競(jìng)爭(zhēng)格局乃至整個(gè)生物創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化:2018年,中國(guó)創(chuàng)新藥IND的數(shù)量只有201個(gè),到了2021年已經(jīng)增長(zhǎng)到644個(gè);其中,國(guó)內(nèi)企業(yè)的申請(qǐng)數(shù)量從137個(gè)增加到490個(gè)。
“安瑞昔的最終上市,一是我們堅(jiān)持的結(jié)果,另一方面也是我們的幸運(yùn)?!蓖鹾1虿┦糠Q,企業(yè)也曾經(jīng)想過(guò)是否要開發(fā)一個(gè)美羅華的生物類似藥,但是考慮到安瑞昔可能在某些方面更優(yōu)于美羅華,博銳生物最終選擇了漫長(zhǎng)的堅(jiān)持。
“最終我們的三期數(shù)據(jù)也證實(shí)了,安瑞昔的完全緩解率更高、無(wú)進(jìn)展生存期更長(zhǎng)?!蓖鹾1虿┦糠Q。
03
——————————
##“公司最重要的是人,產(chǎn)品是第二位的”
在前述產(chǎn)品開發(fā)策略下,博銳生物想要在成熟靶點(diǎn)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出,必須要以更快的速度搶占到第二落點(diǎn),即更優(yōu)的療效。
這對(duì)企業(yè)的項(xiàng)目管理又提出了新的挑戰(zhàn)。王海彬博士稱,在企業(yè)管理上,博銳生物選擇以人為本,因?yàn)槠髽I(yè)想要“平衡好創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn),最重要的倚仗就是團(tuán)隊(duì)”。
“經(jīng)過(guò)這么多年的開發(fā),我們想明白了一個(gè)道理:對(duì)于新藥研發(fā)來(lái)說(shuō),人才是公司最寶貴的資產(chǎn),其次才是產(chǎn)品。因?yàn)闆]有人才就沒有產(chǎn)品。”王海彬博士表示,“當(dāng)然,博銳生物也可以通過(guò)大招聘,快速擴(kuò)充團(tuán)隊(duì)、提高產(chǎn)品開發(fā)速度,但這一模式難以持續(xù),因?yàn)槿瞬乓矔?huì)隨著高速的擴(kuò)張而加速流失?!?/p>
因此,博銳生物更注重自主培養(yǎng)。
“博銳不是最好的,但是它在變好,在這個(gè)過(guò)程中,員工也在變得更強(qiáng)。博銳生物愿意通過(guò)不同的項(xiàng)目給每個(gè)員工成長(zhǎng)機(jī)會(huì)。每個(gè)員工都是博銳大家庭的一份子,每個(gè)人的努力共同讓博銳成長(zhǎng)得更好?!蓖鹾1虿┦糠Q,同時(shí),大家一起分享博銳成長(zhǎng)的果實(shí),給到實(shí)實(shí)在在紅利,而不是天花板的好。
“這樣通過(guò)一個(gè)個(gè)項(xiàng)目,管理層對(duì)于員工的能力、潛力就會(huì)有比較清晰的認(rèn)知。員工也能與公司的節(jié)奏及文化更加融合。在后續(xù)加速跑的過(guò)程中,就少了很多額外的磨合和溝通,這些都是隱形成本。”王海彬博士稱,現(xiàn)在博銳生物的“腰部”管理層,基本上都是這樣培養(yǎng)起來(lái)的。
“其實(shí)這是很簡(jiǎn)單的道理。就是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單把人培養(yǎng)好、用好,把產(chǎn)品踏踏實(shí)實(shí)做好?!蓖鹾1虿┦勘硎?,事情本來(lái)就應(yīng)該是這樣去做的,堅(jiān)持去做對(duì)的事就好了。
簡(jiǎn)單的三言兩語(yǔ),給記者一種篤定感。
在采訪的最后,記者問:“您期待把博銳生物建設(shè)成怎樣的企業(yè)?”
王海彬博士的回答是這樣的:“我希望,可以把博銳生物建設(shè)為一家患者信賴、員工自豪、股東滿意的企業(yè)。同時(shí),參與推動(dòng)相關(guān)政策法規(guī)的建立與完善,樹立企業(yè)自身的行業(yè)影響力?!?/p>
對(duì)話1000位行業(yè)領(lǐng)軍人物:安安訪談錄